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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 讨论关于一类新药研发过程中质量标准修订后需完成的工作
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

[交流] 讨论关于一类新药研发过程中质量标准修订后需完成的工作已有4人参与

各位高手：很想请大家就关于一类新药在各个阶段的研发过程中质量标准应该是一个不断完善、不断更新的样子，但涉及到的是稳定性研究样品应采用申报标准方法，还是完善后的标准方法呢？谨请各位高手指点一二，药审中心的老师又能接受哪种做法呢？
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gwmgyp
1楼2014-05-24 09:22:27
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-26 10:05:08
正如楼主所说，标准是不断完善地过程。如果已经申报了，后期根据积累的稳定性数据可以进行方法的优化。标准变更属于补充申请范畴。
例如，你看到的国外的标准是等度洗脱，其实在申报和上市后的一段时间都是用梯度洗脱的，后来根据积累的数据进行了方法的变更。变更后的等度洗脱在外文资料中称为Focused Method，而申请时的方法则成为注册方法。
开始用梯度是因为保证将所有可能的降解产物都检出～～不知道那些杂质是实际条件下会产生的，当长期数据出来后，了解那些是真实存在的降解产物，那么只需针对真实存在的降解产物监控即可。如果等度就可以进行监控，那么岂不是更省事，符合提倡的快捷，准确，方便的标准宗旨。

[ 发自手机版 https://muchong.com/3g ]
赞一下(2人) 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2014-05-25 22:38:56
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-26 10:05:02
应该是申报方法吧，如果有变化，可以在年报中体现；而且有的时候是审评老师提出意见，然后进行的完善
赞一下(1人) 回复此楼
青春无悔
2楼2014-05-25 21:15:21
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ionlylike

铜虫 (正式写手)
楼上，正解，学习了。。。。
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出于绝望，我爱上了我自己。。。
4楼2014-05-26 13:10:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-05-25 22:38:56
正如楼主所说，标准是不断完善地过程。如果已经申报了，后期根据积累的稳定性数据可以进行方法的优化。标准变更属于补充申请范畴。
例如，你看到的国外的标准是等度洗脱，其实在申报和上市后的一段时间都是用梯度洗 ...

有道理呀，但是需要递交哪些材料，在什么时间递交，就可直接用优化后的新方法检了？现在就是想用简化、更好的方法检稳定性留样，但不知道如何过渡？
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gwmgyp
5楼2014-05-26 13:56:03
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