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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 购买原研上市制剂的问题

做一个新品种,规格是100mg,原研进口制剂国内已经上市了。国外现在100mg又增加了一个新的适应症,如果打算按照3.4类申报此项目,买制剂对照品的时候,可否用国内已经进口的制剂呢?(处方没有变化,只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症)
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voyager88

金虫 (著名写手)


julystar0809(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-22 00:49:02
本人认为可以
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-05-21 18:51:21
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
julystar0809(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-22 00:49:15
这个有关系吗?处方规格都是一样的。
水滴石穿!!
3楼2014-05-21 21:59:21
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bmk

金虫 (小有名气)


julystar0809: 金币+1 2014-05-23 08:42:05
完全没问题
4楼2014-05-21 22:04:57
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一爿小店

新虫 (小有名气)


julystar0809: 金币+1 2014-05-23 08:42:07
可以。
5楼2014-05-21 22:26:46
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y20063213

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2014-05-23 08:42:10
There is no problem, in my opinion.
6楼2014-05-22 07:43:20
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eroitoei

新虫 (正式写手)



julystar0809: 金币+1 2014-05-23 08:42:13
可以报,没问题
7楼2014-05-22 16:25:24
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xie0735

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症,什么情况?
8楼2014-05-23 12:26:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-05-24 06:31:51
引用回帖:
8楼: Originally posted by xie0735 at 2014-05-23 12:26:00
只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症,什么情况?

就是能买到的进口制剂在人家增加适应症之前,国外新增适应症是后批的,只是时间上有点问题而已,当时买的原研制剂说明书中也没有新增的适应症。我想药审中心的老师和省局的老师应该能认可吧,要知道原研制剂很昂贵的呀!
gwmgyp
9楼2014-05-23 16:36:14
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

没问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
10楼2014-05-23 20:04:48
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