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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 购买原研上市制剂的问题
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 购买原研上市制剂的问题

做一个新品种，规格是100mg，原研进口制剂国内已经上市了。国外现在100mg又增加了一个新的适应症，如果打算按照3.4类申报此项目，买制剂对照品的时候，可否用国内已经进口的制剂呢？（处方没有变化，只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症）
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1楼 2014-05-21 17:47:05
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-22 00:49:15
这个有关系吗？处方规格都是一样的。
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水滴石穿！！
3楼2014-05-21 21:59:21
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y20063213

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2014-05-23 08:42:10
There is no problem, in my opinion.
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6楼2014-05-22 07:43:20
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xie0735

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症,什么情况？
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8楼2014-05-23 12:26:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-05-24 06:31:51
引用回帖:
8楼: Originally posted by xie0735 at 2014-05-23 12:26:00
只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症,什么情况？

就是能买到的进口制剂在人家增加适应症之前，国外新增适应症是后批的，只是时间上有点问题而已，当时买的原研制剂说明书中也没有新增的适应症。我想药审中心的老师和省局的老师应该能认可吧，要知道原研制剂很昂贵的呀！
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gwmgyp
9楼2014-05-23 16:36:14
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