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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原料药注册的交流~

工作2年了,一直做原料药的注册,当文件被FDA提出缺陷了才发现,原来QC,特别是分析方法验证这块问题最多,也最复杂。由于之前没有做过QC(公司内部分工非常明确),对于缺陷都是一知半解,只有自己去研究ICH指南了。群里资历较老的注册虫子们,你们是通过什么方法提高自己QC方面的知识呢?是不是需要亲手操作下更好?欢迎交流!;)
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robbiekean

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by mengjun123 at 2008-8-30 22:11:
各位ggjj好,我是学制药工程的,工作一年做的是合成,现在想转药品注册,请问要学习哪些方面的知识啊?

注册分国内和国外的,国内要学习药品注册管理办法,国外要了解FDA和EDQM的法规,还要学习DRUG MASTER FILE的编写格式等等。。。学的东西很杂很繁琐。。。研发很有前途的部门,应该坚持学下去呀
15楼2008-09-01 10:00:22
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robbiekean

木虫 (正式写手)

群里都没有做国外注册的虫子么?
2楼2008-03-13 15:09:26
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐

我做国内的原料药注册,因为我可以直接接触QC人员,有什么问题可以及时的解决,不过QCQ的技术力量还是挺薄弱的。
3楼2008-03-14 08:18:55
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susan0372

银虫 (小有名气)

自己亲手操作下更有利于你的工作,我以前也做过国外注册,大都做的COS,没有做过FDA,不过道理是相同的,我的专业是药学专业的,懂些QC,但操作不熟悉,还是会出现些问题,现在由于时间的关系,你最好多和QC交流,以帮你更好的理解缺陷信的内容,然后把这个内容在传达给QC,缺陷信的回复都是有时间要求的,你可以以后再亲自操作学习也不晚,只是个建议
4楼2008-03-17 11:03:45
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