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shangruohai

木虫 (正式写手)

[求助] 关于药品注册的问题：共7个已有1人参与

药包材方面问题：
1.药包材注册的自检，国家药监局规定的药包材检验中心或药检所的注册检验和复核检验中，还有做相容性试验的药包材三批，有什么关系，每批应该取样取多少呢？
2.做 工艺研究或工艺流程图的产品，跟自检或注册检验或相容性试验的产品有关系吗？还是说是同一批呢？
3进行现场核查的时候，对于相容性试验这块，需要去药厂去核查吗？
4.药包材进行再注册的时候可以更改配方的组分吗？能改配方的投料量或比例吗？
化药第6类注册方面：
5 在申报材料中综述资料中“对研究结果的总结及评价，包括申请人对主要研究结果进行总结，并从安全性、有效性、质量可靠性等方面对所申报品种进行综合评价”。这部分大概需要提供多少资料，安全性、有效性、质量可靠性等方面怎么进行评价。只是对根据所研究的资料及文献综述的？
6.如果 有 生产委托，那么在做注册检验的时候，这个选择的药检所是委托还是被委托的地区的的呢？
7. 药品申报中，要求“全部申报资料应当使用中文并附原文”，且中文译文应当与原文内容一致。难道我后面附的参考文献，只要是外文的，都要翻译成中文。还有，如果我参考的只是其中一页内容，那我要把原文一百多页全附上嘛？
各位前辈，请教以上的问题~~！！很感谢
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1楼2014-05-02 00:09:12
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
shangruohai: 金币+2, ★★★很有帮助, 感谢修正 2014-05-06 20:50:54
6. 省局现场核查抽取的样品，是生产企业所在地的省所
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做个快乐滴小虫。。。
10楼2014-05-06 17:05:05
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
基本功不扎实，建议先熟读各类法规
赞一下 回复此楼
2楼2014-05-04 10:30:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shangruohai: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢你的回复 2014-05-04 14:13:17
1，前半部分应该是药包材注册才考虑的吧，后面部分药品研发中要关注相容性问题，固体制剂根据稳定性结果说明一下就行，注射剂现在要求严了，不过这个要根据自己具体产品有针对性的研究，而且一般药企都不能自己做的吧，好多设备什么的达不到，需要专门的包材研究单位协作。
2，工艺研究是工艺研究，工艺研究设计很多批次的样品，注册批一般都是采用中试批，当然也可以用其他代表性批次，不过中试的一般最划算。相容性如果你是根据稳定性结果加以说明的话，那跟注册批一般是一致的，如果相容性有与专门的单位协作，那可以是任何批次。
3，去核查的时候肯定会核查研发现场的，如果相容性有与专门的单位协作，应该不会去看这个现场，但最起码是会要求提供实验记录等的。
4，可以更改，但要提供相关的支持性依据。
5，“对主要研究结果的总结与评价”顾名思义肯定是要求对自己的研究情况和结果进行总结，可以从安全性、有效性、可控性几方面分别阐述，不是文献综述。
6，你是说现场核查么？一般是申报单位所在省的药检所，不过也有的药检所会委托研发当地药检所检测，这个要看药检所的安排。
7，这个当然不是全部翻译啦，你可以把你用的部分翻译即可。
LZ的问题报过一次资料就会都清楚啦，祝好。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-05-04 11:30:47
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shangruohai

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-05-04 11:30:47
1，前半部分应该是药包材注册才考虑的吧，后面部分药品研发中要关注相容性问题，固体制剂根据稳定性结果说明一下就行，注射剂现在要求严了，不过这个要根据自己具体产品有针对性的研究，而且一般药企都不能自己做的 ...

药包材的问题：
1。.药包材注册的自检，国家药监局规定的药包材检验中心或药检所的注册检验和复核检验中，还有做相容性试验的药包材三批，每批应该取样取多少呢？
化药第六类注册问题：
6.如果 药品有 生产委托，那么在做注册检验的时候，这个选择的药检所是委托还是被委托的地区的的呢？
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4楼2014-05-04 13:07:15
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