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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药分析负责的工作流程
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gao1261987

金虫 (小有名气)

[交流] 仿制药分析负责的工作流程 已有6人参与

请教各位大神，在仿制药的过程中，分析质量研究承担的工作的流程是什么样子的呢？具体的工作应该包括哪些？
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1楼 2014-04-15 12:11:11
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★
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引用回帖:
6楼: Originally posted by gao1261987 at 2014-04-15 14:07:01
谢谢，我想问水分之类的暂时不用考虑吗？我们压片完以后做完T0检验之后，就放稳定性了，却没有做影响因素实验，而且检验项目也只有含量，溶出和有关物质，别的项目应该什么时候开始做？...

水分主要看你药物的稳定性和压片难易程度等，一般中间品水分控制在3%以内。不知道你的压片是指小试还是中试，理论上应该是中试片子放稳定性，中试的片子做出来以后马上就测片重差异，脆碎度（如果需要的话），崩解度（如果需要的话），含量、溶出、有关物质（此三者同时可以作为0月的数据）；然后放稳定性（包括影响因素，长期稳定性和加速稳定性）
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生命不息，奋斗不止
7楼2014-04-15 15:59:43
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gao1261987

金虫 (小有名气)
想问为什么做的项目基本只有含量，有关物质和溶出度，其他项目不用做吗？还有，不用做影响因素实验吗？什么时候做？
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2楼2014-04-15 12:12:43
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
含量，溶出，有关物质都是很重要的分析方法，首先要确立方法，然后处方工艺删选时候需要用这些分析手段去做原辅料的影响因素试验，片子压出来以后要用溶出去评判质量的好坏，进一步筛选处方和工艺。含量、溶出、有关物质时贯穿研究始终的重要分析方法。建议你先看看相关指导原则（化学药物分析研究）。
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生命不息，奋斗不止
4楼2014-04-15 12:31:25
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2014-04-15 12:31:25
含量，溶出，有关物质都是很重要的分析方法，首先要确立方法，然后处方工艺删选时候需要用这些分析手段去做原辅料的影响因素试验，片子压出来以后要用溶出去评判质量的好坏，进一步筛选处方和工艺。含量、溶出、有关 ...

谢谢，我想问水分之类的暂时不用考虑吗？我们压片完以后做完T0检验之后，就放稳定性了，却没有做影响因素实验，而且检验项目也只有含量，溶出和有关物质，别的项目应该什么时候开始做？
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6楼2014-04-15 14:07:01
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