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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶出度吸收值问题
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zhangzhengjing

新虫 (初入文坛)
只要回收率能符合需要就可！
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11楼2014-05-12 08:26:58
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zhangzhengjing

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

只要方法学验证，回收率符合要求即可，特别是低浓度的回收率！
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12楼2014-05-12 08:28:44
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axearmy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
剑无痕33(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流。初始低点可以，查看溶出趋势，不参与f2的计算。 2014-05-12 16:40:19
一般认可的是0.3~0.7，0.2的风险比较大。
因为0.2以下可能会有一些干扰，评审时会作为一个存疑项考量。
实际的问题是本身溶出浓度低，达不到这个指标。
提供两个解决办法：
（1）在0.2±0.1的范围强化方法学验证（主要是耐用性方面），确证其多批次多条件下方法的精密度、准确度、专属性都没有问题，并在资料中体现相应的研究。
（2）选用光程长度达到20mm或25mm的比色皿（包括仪器相应的比色皿架）。
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13楼2014-05-12 09:58:56
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