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280560649

新虫 (初入文坛)

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专业: 中药神经精神药理

[求助] 关于药品注册分类已有3人参与

我们课题组是做中药的，现在有一个治疗脑卒中的中药方子，由3味药组成。前期从这3味药里面分别选取了一个代表性的成分：A、B、C，用均匀设计的方法配制了不同的剂量配比组合，也做了相关的药效学及毒理学实验，最终确定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下继续做，而老板的想法就是将ABC这三个成分按照1∶3∶2的比例做成固定剂量的复方制剂，申报新药，最终拿到临床批件。现在就让我调研一下，像这种情况，按照目前国内的新药报批制度，可以报哪些类？报不同分类，报批的难度在哪里，有多大，等等问题？
我是具体做药理学研究的，从未跟过一个新药报批项目。既然老板吩咐了，就在网上查了一些资料，发现目前市场上已经有固定剂量的复方制剂上市了（如下表），但只查到按照化药3.2类和化药6类申报的，像我们项目这种情况，可以按照中药6类申报么？化药3.2类、化药6类、中药6类，报哪个比较容易？多谢各位啦！

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1楼 2014-04-08 18:25:47

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蜜汁苦瓜

铁虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
280560649(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:47:53

若ABC都是纯品（含量大于98%），可以选择两种
中药 6.2类属于天然药物或者化药1.5类新复方
不是中药1类，因为1类要求单一成分在总提取物中超过90%，你这种是混合物，肯定不符合类别
不是中药5类，因为5类是要求单一植物来源。
6.1是传统中药，你采取了大量的富集纯化改变了物质基础，肯定不算，即使算的话，也不会批
6.2是天然药物
6.3是中西复方这种很累，既要符合中药相关规定，又要符合西药相关规定，基本批不下来

若ABC都是有效部位（各大类成分之和为总提取物的50%之上）
只能中药6.2类