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制药行业已开始执行新的GMP检查认证标准
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现阶段，制药行业已开始执行新的GMP检查认证标准，而在今后的GMP相关检查中，SFDA将一改过去仅按照剂型、类别为单元的检查方式，兼以按品种检查。 剂型与品种相结合 此前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药品监督管理工作会议上解释说，过去药品GMP检查方式主要以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改以品种为单元，管理方式就不同了。 如某企业新建了一条片剂生产线，要生产某种片剂药品，GMP检查人员需要对该企业的质量管理体系进行检查，对片剂的生产情况做现场核查，并抽取样品送检。如果企业的质量管理体系符合要求、片剂生产线具备批量生产的条件和能力、生产工艺符合注册要求，并且所抽取的样品均检验合格，就可认定这种片剂通过了GMP检查。如果该企业要使用这条生产线生产另一品种的片剂，相关检查人员须按上述方式对另一品种做同样程序的GMP检查。 据了解，SFDA已经开始实行药品批准文号审批与GMP检查相结合的工作机制，即在发放某个品种药品批准文号前，对相关企业的这一品种进行GMP检查，只有通过GMP检查，才能获得药品批准文号。 去年底，SFDA安监司相关人士在做客搜狐健康频道阐释GMP新标准时谈到， “今后的药品GMP检查有可能逐步向品种认证过渡，以保证其产品生产与审批的一致性。” 可以说，GMP检查认证系列标准的提高，是出于对药品安全的考虑。目前，有部分药企故意不按法定工艺生产，在GMP认证和检查标准提高后，监管部门从源头和生产管理上监督整个制药行业的生产秩序，逐步提高和统一药企的GMP水平，从而保障药品生产质量，保障公众健康。 “虽然没有出台正式文件，但‘剂型+品种’的GMP认证检查方式应该会是一种趋势。”江苏某上市药企的生产负责人告诉《医药经济报》记者，今年1月业内开始实施GMP新标准后，他所在企业已有5个产品通过了GMP换证现场检查。据其透露，当时检查组就是按照“剂型+品种”的方式开展现场检查的。 广药集团广州陈李济药厂副厂长莫国强认为，按照新的GMP检查认证标准，以品种为单元进行检查的方式相比之前更为严格。一方面能对参差不齐的行业现状进行规范，另一方面，对仿制药和新药报批设置了更高的生产准入门槛，有利于整个产业素质的提高。 推陈出新受考验 目前，业内有数千家药企将在今明两年内集中接受5年一次的GMP换证检查。按照SFDA要求，数量庞大的生产线将不能简单地以剂型作为认证标准，而须结合具体品种。 对此，新华制药质量总监窦学杰表示，“这样的变化对于产品结构稳定的老药企、大药企来说影响不大，能使企业的生产管理和质量管理更为规范。”他进而指出，在此大前提下，部分企业如果要淘汰老品种、推出新品种，可能会更难。 “新品种报批日趋严格，能够批下来的一般都是技术有改进的品种或新药，企业新产品上市的时间也没那么快了。”一家来自云南的药企负责人如是说。 另一方面，严格的GMP生产标准，亦会使药企更加专注已有品种，将主要资源集中在对老品种的技术提高和市场销售上。“专业化药企的发展空间更大”，这是采访中较为统一的观点。 亦有企业人士认为，对于委托加工型药企，由于其生产品种具有一定的变动性，以品种为主的GMP检查方式将使这类型的药企接受更多考验。“因为每接一个新品种的订单，就意味着要接受一次新的检查”。 “作为有社会责任心的企业，我们希望GMP的检查标准越严越好，把不符合要求的小药企淘汰掉。”采访中，数位主流企业的生产负责人均表示。 |
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