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陆平2h专家顾问
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原料药某粉在测透光率的溶解过程 已有1人参与
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原料药某粉在测透光率的溶解过程中发现底部有3到6个细小颗粒。最初的怀疑是不溶性异物、或者大颗粒谷胱甘肽。对其进行水浴细小颗粒是可以溶解的，排除不溶性异物的怀疑。经过打粉和过两道80目与 120目筛粉。重新测试依然有底部有细小颗粒， 吸取细小颗粒在显微镜下观察，排除大颗粒谷胱甘肽的可能。 仔细观察溶解过程在最初轻轻摇晃溶解时就会形成大小不一的粉团，继续溶解时一个个大块粉团会逐步崩解溶化，最后才会在底部剩留细小颗粒并且短时间难继续溶解。 细粉有一个奇特的性状，会出现结团的现象。如面粉加水时形成一个个小团，外面是湿的，里面却是干的，并且很难消除。成品粉d0.9颗粒度为40-50um属于细粉，也存在这种情况。为消除结团的现象采用了超声和水浴的方式。 超声会让溶液浑浊并且影响透光率。用水浴的方式可以消除结团的现象，所以建议QC在45℃水浴5-10分钟解决结团问题。 不同方法使溶解澄清后的透光率 方法 透光率 超 声 97.12 45℃ 水浴 98.29 不考虑颗粒 98.28 问题来了，测透光率在药典中没有说可以用水浴的，QC现在不允许这样做，但我的想法是也没有说不能用呀， 咋办？如何说服QC,有没有同样的案例呢？ |
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陆平2h2楼2014-03-22 07:22:29
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3楼2014-03-22 09:21:24
4楼2014-03-23 22:47:36
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,试过了，我还用先把水用磁力搅拌器搅起来后，再缓慢的加入成品粉，起先还是可以的，最后的粉还是有结团， 5楼2014-03-24 17:43:27
6楼2014-03-26 07:26:15
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水分在0.4 左右的，不会太高的，，我现在想的是搞点粗的颗粒混在一起看看 会不会抱团， 7楼2014-03-29 20:40:54
8楼2014-03-30 07:22:58
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9楼2014-03-30 15:13:50
