| 查看: 1661 | 回复: 4 | |||
[求助]
“仿制药”及“一致性”一词的来源与国际上的其他说法 已有1人参与
|
|
我们都在说仿制药，但这个词最早是谁提出来的？ 还有仿制药的一致性，又是什么时候开始用“一致性”这个词表达的呢？它在国际上或国内还有什么其他叫法吗？ 求教~  |
回复此楼» 猜你喜欢
什么时候开奖？
已经有11人回复
-
范进中举一文的中心思想
已经有6人回复
-
建议基金发布提前给出明确的时间点
已经有14人回复
-
2026国自然函评费到账
已经有17人回复
-
让我中一个面上吧！
已经有15人回复
-
2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战
已经有5人回复
-
跳槽后在研项目怎么办？
已经有10人回复
-
今天放榜吗？
已经有16人回复
-
93BebMhtakh前后11位开头都是大写
已经有8人回复
-
只有每年这种时候来逛逛小木虫
已经有26人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药一致性评价终于开始了！
已经有59人回复
- 做仿制药一致性评价的虫友们，我们来讨论吧
已经有9人回复
- 仿制药一致性评价溶出曲线
已经有26人回复
- 制剂及辅料企业应对仿制药一致性评价的策略
已经有53人回复
- 仿制药一致性评价座谈会
已经有113人回复
- 仿制药质量一致性评价，质量标准研究，保健品法律法规 一起奉上
已经有106人回复
- 仿制药原料药质量一致性评价
已经有13人回复
- 2013.6南京--仿制药研发技术与质量一致性评价方法研讨会培训讲义
已经有242人回复
- 2013.5金少鸿--仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战
已经有129人回复
- 2013.5.23任晓文--仿制药与原研一致性研究关键思路及典型案例分析
已经有221人回复
- 仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件(2012年8月10日-13日)
已经有218人回复
- 仿制药质量一致性评价或引发普药大洗牌
已经有3人回复
- 仿制药一致性评价质量方法验研究(PPT、MP3)
已经有50人回复
- 2012年6月上旬在北京举办“药品研究及仿制药质量一致性评价研讨班(录音)
已经有14人回复
- 仿制药专题（仿制药相关申请 审批 及国际行业最新动态报告）
已经有246人回复
- 【其他】新药、仿制药的报批
已经有17人回复
1949stone
荣誉版主 (知名作家)
海纳百川
- 应助: 95 (初中生)
- 贵宾: 2.38
- 金币: 2499.7
- 散金: 3394
- 红花: 177
- 沙发: 8
- 帖子: 9862
- 在线: 2695.5小时
- 虫号: 765987
- 注册: 2009-05-08
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 分子生物
2楼2014-03-18 14:28:57
3楼2014-03-18 18:21:50
chenzongmi
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 725.2
- 散金: 99
- 帖子: 87
- 在线: 90.5小时
- 虫号: 636020
- 注册: 2008-10-25
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
|
根据Bloomberg的报道，在未做任何声明的情况下FDA仿制药办公室自2013年9月以来已在全国范围对一批仿制药进行了检测。除了抗抑郁药外，2014财年FDA还会重点审查免疫抑制剂、抗癫痫药物以及注意力缺陷药物的疗效。FDA仿制药办公室主管KathleenUhl博士称，仿制药企业新资助的2000万美元对于扩大这些审查非常有帮助，但他并未透露将具体审查哪些仿制药品种。Kathleen Uhl还表示FDA没有权力要求仿制药企业开展上市后研究，而美国仿制药协会对此言论未作回应。 Mylan总裁TonyMauro称，不管仿制药在哪个国家生产或者由谁制造，与原研药具有相似的疗效是整个仿制药行业的根基，一旦某个仿制药品种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。 当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑嗪片）的评价方法草案，以及2个技术指导原则（《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》）的草案并向公众征求意见。 |
4楼2014-03-21 16:26:21
5楼2021-05-19 11:25:28
