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“仿制药”及“一致性”一词的来源与国际上的其他说法 已有1人参与
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我们都在说仿制药，但这个词最早是谁提出来的？ 还有仿制药的一致性，又是什么时候开始用“一致性”这个词表达的呢？它在国际上或国内还有什么其他叫法吗？ 求教~  |
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chenzongmi
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根据Bloomberg的报道，在未做任何声明的情况下FDA仿制药办公室自2013年9月以来已在全国范围对一批仿制药进行了检测。除了抗抑郁药外，2014财年FDA还会重点审查免疫抑制剂、抗癫痫药物以及注意力缺陷药物的疗效。FDA仿制药办公室主管KathleenUhl博士称，仿制药企业新资助的2000万美元对于扩大这些审查非常有帮助，但他并未透露将具体审查哪些仿制药品种。Kathleen Uhl还表示FDA没有权力要求仿制药企业开展上市后研究，而美国仿制药协会对此言论未作回应。 Mylan总裁TonyMauro称，不管仿制药在哪个国家生产或者由谁制造，与原研药具有相似的疗效是整个仿制药行业的根基，一旦某个仿制药品种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。 当前，中国的仿制药一致性评价工程正在积极筹备开展，近期出台了3个拟评价品种（酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片，盐酸特拉唑嗪片）的评价方法草案，以及2个技术指导原则（《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》）的草案并向公众征求意见。 |
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