| 查看: 1944 | 回复: 26 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价23次，作者jianghuai增加金币 17.2 个 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[资源]
Small Clinical Trials Issues and Challenges ( 2001 )
|
||||
|
0期：目的是在满足一定的统计学要求的前提下，在有限的样本量（通常不超过20）、有限的时间内（每个患者的治疗期常不超过数周），初步判断一个研究药物是否有效、某个剂量是否有效，是否应继续开发下去，附带看一下某些疗效判断方法是否可行。从目的角度，0期研究也是初步判断药物的效果，类似II期（尤其是IIa），所以0期的设计，在某些方面类似IIa的单臂研究，但是由于样本量小、又要满足一定的统计学要求，所以也有其特点，设计起来其实可能更为复杂。 I期：通常是摸索剂量（dose finding, dose-ranging)，药代（PK）和药动（PD），样本量也不大（一般不超过20，或者20左右）。尤其是PD，通常会使用交叉研究。因为交叉研究有其特点，适合此类设计目的。交叉研究中，每个患者都是其自己的对照（在不同阶段，分别扮演研究组和对照组的角色），而且交叉研究的variance一般小于平行对照（因为每个人是其自己的对照，所以inter-personal variance基本没有），所以在利用样本方面，交叉研究的效率远高于平行对照，交叉研究如果纳入20例患者，平行对照50例都不一定能获得相似的Power。但是交叉对照也有很多限制，例如脱落和失访对交叉研究的影响远大于平行对照研究；同一个人，不同时期接受不同治疗、中间隔以洗脱期，导致后遗效应，以及治疗-时间相互作用等等。所以在后期临床研发中，很少看到有用交叉对照的（有，但远少于平行对照）。 0期和1期，由于其样本量都少，又可以引出另一个题目——small clinical trials怎么做？ |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Small_Clinical_Trials_Issues_and_Challenges_(_2001_)_.pdf
2014-03-09 13:33:03, 1013.8 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 | 信息调研 |
» 猜你喜欢
求调剂总分327
已经有1人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有264人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
-
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站
已经有0人回复
11楼2014-03-29 14:36:04
12楼2014-03-29 15:52:52
13楼2014-03-31 14:03:26
简单回复
maxiaohu2楼
2014-03-09 17:32
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
pingshan3楼
2014-03-09 20:02
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-03-10 12:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
kuanghua5楼
2014-03-10 12:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
huwj1236楼
2014-03-11 12:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-03-12 12:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
阿毕8楼
2014-03-14 16:22
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
2014-03-14 21:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cwbzj10楼
2014-03-17 15:51
回复
一般 顶一下，感谢分享！
独孤久健14楼
2014-03-31 22:14
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
