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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 限度检查之检测限
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匿名

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1楼 2014-03-06 19:24:40
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bear创

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实根据检测限和定量限确定有关物质供试品浓度有时没有可操作性，因为供试品浓度往往已经确定。但需要确保的是：供试品浓度相对于检测限浓度而言，最好10000倍以上，即能够检出0.01%的杂质。
这个是以前前辈的经验之谈，也有听一些专家的百家之言，仅供参考，谢谢。
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6楼2014-03-10 09:08:55
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
帮顶，blessing, blessing, blessing ! ~~~
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2楼2014-03-06 20:06:25
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bear创

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
baomi(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-08 13:10:05
星海慧儿: 回帖置顶 2014-03-08 13:10:25
检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，是反映分析方法灵敏度的一个重要指标；最低检测限不得大于该杂质的报告限度，以保证检出需控制的杂质。
测定方法：取待测物质对照品适量，加流动相配制成一点浓度的对照品溶液，按倍倍稀释法，以信噪比为3：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。同时将信噪比为3：1的样品溶液进样6针，以峰面积计算相对标准偏差。
判断结果：最小检测限浓度下样品峰面积的相对标准偏差应≤20%，以最小检测限来确定供试品溶液配制的浓度作为依据。
个人认为：检测限所谓的信噪比3:1意义并不大，检测限最大的意义就是确定供试品溶液的浓度，以保证杂质均被检出，一般来说供试品浓度至少是检测限的10000倍。
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4楼2014-03-07 08:58:25
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
baomi(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-08 13:10:17
星海慧儿: 回帖置顶 2014-03-08 13:10:23
引用回帖:
4楼: Originally posted by bear创 at 2014-03-07 08:58:25
检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，是反映分析方法灵敏度的一个重要指标；最低检测限不得大于该杂质的报告限度，以保证检出需控制的杂质。
测定方法：取待测物质对照品适量，加流动相配制成一点浓 ...

你的判断从何而来？公司内部经验？

检测限的意义的确不大，不同仪器，不同色谱柱，不同实验室的结果可能存在很大的差异。但是检测限相当于供试品溶液的浓度百分比很重要。
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5楼2014-03-07 13:17:49
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