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 电子版看着太痛苦了 还是打印出来慢慢读感觉比较好 1. Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... . . . . . . . 1 2. Regulations, Standards, and Guidelines . . . . . . . . . . ..... . . . . . . . . 9 3. Terminology and Validation Overview . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . 25 4. Risk-Based Validation and Qualification . . . . . . . . . . . ...... . . . . . . 37 5. Master and Project Planning for Equipment and Computer Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....... . . . . . 55 6. Design Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . . . . 63 7. Installation Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . . 71 8. Operational Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . . . 81 9. Performance Qualification and Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . 93 10. Special Considerations for Software and Computer Systems .. 109 11. Validation of Analytical Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 12. Data Review and Validation and Evaluation of Uncertainty . .. 155 13. Handling Out-of-Specification Situations . . . . . . . . . . . . . . . . 165 14. (Certified) Reference Standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 15. People . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189 16. Proficiency Testing for External Laboratory Qualification . . . . 209 17. Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 215 Appendix A. Glossary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . 229 Appendix B. OQ Tests for Selected Equipment . . . . . . . . . . . . . . 243 Appendix C. Selected (Standard) Operating Procedures . . . . . . . 259 Appendix D. Books in the Area of Qualification and Validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...................... . . . . . . 281 Appendix E. References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 Index . . . ...................................................................................299[ Last edited by 1949stone on 2014-1-20 at 13:54 ] |
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