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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 各位大神，所用起始原料的工艺中使用了KCN，要不要研究原料中CN的有关物质？
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trimajor

禁虫 (小有名气)
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1楼 2014-01-16 07:53:49
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
trimajor: 金币+15 2014-01-17 07:48:50
按照药典对氰化物进行检测，而且可能需要多种方法证明你的产品中氰化物未检出或者非常非常低，并且按照最低的氰化物限度来定标准，从起始原料开始严格规定限度并体现在资料中，当然成品中肯定也要体现，希望你的产物氰化物检测是无检出，否则审评会遇到麻烦。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
6楼2014-01-16 16:43:44
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
trimajor(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-16 08:57:19
trimajor: 金币+13 2014-01-16 16:01:02
必须要做的！实验方法可参考药典附录氰化物检查
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2楼2014-01-16 08:31:18
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trimajor

禁虫 (小有名气)
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3楼2014-01-16 15:51:55
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
哥们，你用这个物料做产品，这种高毒物质审评估计会很严格的，你得严格控制你的限度，要不很容易就被PASS了。。（就类似用到一类溶剂一样的情况）
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2014-01-16 15:58:49
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