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0shihongjuan

铜虫 (小有名气)

[求助] 不同地点的溶出仪溶出结果差别大吗 ?已有2人参与

不同地点的溶出仪溶出结果差别大吗 ?
  我们最近做一个样品,在自己实验室做的溶出合格,而换成另外一个地方做样测溶出差别很大,而且我们制剂工艺没有发生改变。这是什么原因呢?  我们又将这批片子拿到实验室去做溶出,结果还没有出来,请教各位高手,有没有遇到过这种情况,如果溶出还是不合格,那么排查出不是溶出仪及环境的问题,那么我该从何处查找原因呢?
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voashan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2014-01-15 13:05:50
引用回帖:
5楼: Originally posted by 0shihongjuan at 2014-01-15 10:30:28
结果出来了  ,差别非常大  每个点都超过10%的差异 。...

标准曲线和你测量溶出时候的仪器必须是一台,这样才能避免仪器误差,如果你是用uv probe的话,一定要blank掉你的溶剂,再去测量。也不知道你用的具体方法,建议你测一下apparent solubility看看一致不一致,如果不一致,那就是content uniformity的问题了~
6楼2014-01-15 11:15:45
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voashan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
0shihongjuan: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-15 09:31:46
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2014-01-15 13:05:33
你UV detector的standard curve要用一台仪器的啊,standard curve需要同一个紫外或者是HPLC的detector下面出得了。你如果换了地方做溶出,standard curve当然也要重新做了。。不然的话,差别当然会很大~希望对你有帮助
2楼2014-01-14 08:33:30
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cj22xmc

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
0shihongjuan: 金币+2, 有帮助 2014-01-15 09:31:58
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2014-01-15 13:05:41
换地点,不换设备试剂操作人员,变化不大。
mc
3楼2014-01-14 08:37:41
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0shihongjuan

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by voashan at 2014-01-15 09:51:28
你结果如何啊?

结果出来了  ,差别非常大  每个点都超过10%的差异 。
5楼2014-01-15 10:30:28
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