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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于匹伐他汀钙申报资料
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zhangchengwe

木虫 (小有名气)

[求助] 关于匹伐他汀钙申报资料 已有3人参与

各位老师请教一个问题。我们做的匹伐他汀钙产品，最后一步工艺是采用水解匹伐他汀叔丁酯，再用有机溶剂萃取杂质，得到钠盐水溶液。但是这个钠盐我们没有分离出，也没有液相检测，最后直接加钙成盐，我们的液相检测也只是在最后成品才检测。
而现在写申报资料，是需要体现出所有的匹伐他汀钠盐这个水溶液吗？
这最后一步成盐，也需要单独写成一个操作步骤吗？
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1楼 2014-01-13 12:07:47
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by zhangchengwe at 2014-01-13 12:52:49
谢谢！我们在反应中是TLC检测，按照小试实验研究，经过对钠盐水溶液处理后，制得的成品质量合格。但是考虑到写资料时，我们把这一步分成了两个岗位，一个水解；另一个成盐烘料（洁净区进行）。但是在成盐烘料岗位时 ...

如果是这样的话，你在工艺中还是应该体现的。不过你是用钠盐水溶液最后成钙盐，所以水解这一步可以不用控制，如果你比较担心审评老师提问的话，可以在水解这一步进行一下理论解释，反正水解很常见的反应并且加上你的解释应该没什么问题的。另外我觉得你的成品是不是还应该检测一下钠盐啊，毕竟你的产品是钙盐，或者说检测一下钙量。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-01-13 13:55:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你说的涉及到过程控制的东东哦。
其实个人以为这个要看你的工艺如何保证成品的质量，如果以你现在的监控点已经能够满足最终成品的质量了，那就没必要每一步都析晶成固体去研究啊，所以这里那个溶液要不要研究跟你其他的过程控制以及其对应的终产品质量有关。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-01-13 12:41:43
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zhangchengwe

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-01-13 12:41:43
你说的涉及到过程控制的东东哦。
其实个人以为这个要看你的工艺如何保证成品的质量，如果以你现在的监控点已经能够满足最终成品的质量了，那就没必要每一步都析晶成固体去研究啊，所以这里那个溶液要不要研究跟你其 ...

谢谢！我们在反应中是TLC检测，按照小试实验研究，经过对钠盐水溶液处理后，制得的成品质量合格。但是考虑到写资料时，我们把这一步分成了两个岗位，一个水解；另一个成盐烘料（洁净区进行）。但是在成盐烘料岗位时，相当于把这个钠盐水溶液投料了，所以不知道在合成路线及流程图中该不该体现出这个钠盐。
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3楼2014-01-13 12:52:49
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以体现也可以不体现，如果这步钠盐不需要进行关键杂质控制或者不为关键步骤，一般是可以不体现的。但是如果根据报产品种不同生产区域进行区分，也可以体现，并加以说明。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2014-01-13 13:07:36
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