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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
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疑夕2014

银虫 (小有名气)

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）
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1楼2014-01-09 17:18:00
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luhg96

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-10 11:49:07
业内所讲的首仿药通常是指在国内首次申请注册国外已上市（即3.1类新药）或即将上市的药品（1类新药），在第一家获得证书后有4～5年的市场监测期，同时CFDA不再接受其他公司关于该类药物的临床申请，但已经批准临床试验的公司则可以继续，后续申请批准公司的市场监测期均已第一家为准；楼主说的普通仿制药应该就是我们常说的仿制国内已上市的药品（如化学6类等）。
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17楼2014-01-10 09:14:25
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