| 查看: 17257 | 回复: 311 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
“质量源于设计QBD”理念应用于ANDA开发实例 -速释制剂和调释制剂（英文和中英对照）
|
||
|
FDA开发调释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。 调释剂型示例以一个规格为10mg的调释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的调释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例调释片的质量、安全性和有效性。首先界定目标产品的质量概况(QTPP)，确定其关键质量属性（CQAs）；用实验设计（DOE）方法对处方进行优化，获得一个可靠的处方；再建立一个具有预测性的释放度检测方法，并在整个研发过程中通过风险评估来确定处方和工艺中潜在的高风险变量，进而确定需要进行哪些研究来增加对处方工艺的了解。对于每一个单元操作，均进行风险评估，然后利用实验设计（DOE）方法对识别出的高风险变量进行研究，以确定关键物料属性（CMAs）和关键工艺参数（CPPs）。中试规模的申报批的BE研究证明产品与参照药生物等效。最后详细阐述了商业化生产工艺（保证工艺受控）及生产的控制策略。 速释剂型示例以一个规格为20mg的速释仿制药Acetriptan片的开发为例，其参照药品（RLD）为用于缓解中度至重度生理症状、规格为20mg的速释片品牌药。与调释剂型开发过程不同之处在于，在处方研发中，采用计算机模拟方法评价Acetriptan粒度分布对体内释药行为的潜在影响，并采用两个实验设计（DOE）分别研究粒度分布、颗粒内加乳糖、微晶纤维素等的用量及外加滑石粉和硬脂酸镁对CQAs的影响，确定了最终的处方组成。 本资料可供制药企业、药品研发机构、高等院校和科研院所的相关专业和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。 说明： 本资料均来源于网络，小木虫也有英文版和中英文对照版本，但是中英文对照版本均不齐全或只有其中一部分。现特别做了整合，方便虫友下载学习。[ Last edited by 普弟 on 2013-12-27 at 17:28 ] |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : FDA_QbD实例_速释片_Example_QbD_for_IR_Tablet(中英文对照).pdf
- 附件 2 : FDA_QbD实例_速释片_Example_QbD_for_IR_Tablet.pdf
- 附件 3 : Quality_by_Design_for_ANDAs-_An_Example_for_Modified_Release_Dosage_Forms_(中英文对照).pdf
- 附件 4 : Quality_by_Design_for_ANDAs-_An_Example_for_Modified_Release_Dosage_Forms.pdf
2013-12-27 17:05:12, 1.71 M
2013-12-27 17:05:22, 1.51 M
2013-12-27 17:05:33, 2.35 M
2013-12-27 17:05:43, 2.2 M
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
liti0219» 猜你喜欢
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有148人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
-
氨苄西林杂质
已经有0人回复
-
西他沙星杂质
已经有0人回复
-
塞普替尼杂质
已经有0人回复
165楼2015-08-23 15:23:11
7楼2013-12-29 09:35:55
10楼2013-12-29 21:19:38
简单回复
sjshvdc2楼
2013-12-27 23:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cpusj3楼
2013-12-28 09:20
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2013-12-28 17:19
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
2013-12-28 18:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yhz20116楼
2013-12-28 19:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
喵喵与咩咩8楼
2013-12-29 10:02
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
独孤久健9楼
2013-12-29 11:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
work03711楼
2013-12-30 13:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xiaodong529612楼
2013-12-30 13:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
淸比金坚13楼
2013-12-30 13:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
mishell14楼
2013-12-30 14:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
