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药研

新虫 (初入文坛)

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[交流] 【临床新药交流】说说肺癌靶向新药安卓健®已有6人参与

台湾生物科技界近期发布了一条消息，由台湾本土生物科技公司研发的一种新肺癌靶向药物研究目前已取得一定进展，有望成为全球首个针对KRAS基因突变的靶向抑制剂。
新闻原文地址：http://technews.tw/2013/11/26/hocena_cure_cancer_2017_onboard/。

由于是国产药，引起了大家的关注。众所周知，在非小细胞肺癌中，KRAS基因突变为第二大突变通路，第一为EGFR，第二为KRAS。KRAS突变在中国患者中出现的概率约为7%~10%左右，肺癌患者的发生率约为30%~60%。截至目前，KRAS抑制剂药物的开发均处于研究阶段，尚未有药物正式完成后期临床面向广大的肺癌患者。

KRAS基因属于RAS基因家族的一种，另外两种分别为NRAS与HRAS。RAS蛋白作为细胞浆的前体蛋白，发挥全部的生物学活性需要进行一些翻译后的修饰，法尼基化是RAS翻译后修饰的第一步，且只有法尼基化是RAS定位于细胞膜和细胞转化活性必须的，因此通过抑制法尼基转移酶来抑制RAS变异为RAS抑制剂研究的重要方向。根据安卓健®研发方报道，安卓健®的主要成分小分子Antroquinonol便属一种法尼基转移酶抑制剂。

Antroquinonol作为法尼基转移酶的作用过程.jpg

Antroquinonol与FPP的化学结构相似，所以在癌细胞内会同FPP竞争与FTase(法尼基转移酶)相结合，最终达到使癌细胞凋亡及自噬的目的。据研发方表示，安卓健®I期临床试验结果显示，除肿瘤细胞受到很好的控制外，病人身上的发炎反应也明显被控制住，安卓健®的作用机制符合预期效果。目前，安卓健®研发机构正与新加坡ICON公司（国际权威第三方临床试验机构）签约合作，将在全球著名的美国约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）医学院综合癌症中心展开安卓健第二期临床试验。

无论如何，对该药还是报了很大的希望，因此本帖不定时更新该药最新消息，希望更多人能一起关注来自宝岛的这个小分子新药的动态。

[ Last edited by 药研 on 2013-12-18 at 09:12 ]

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1楼2013-12-18 09:11:38

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更新一下该小分子Antroquinonol®（中文商品名安卓健®）的最新进展：
FDA临床试验官网（http://www.clinicaltrials.gov/）更新小分子靶向药Antroquinonol®最新临床方案：http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047344?term=Antroquinonol&rank=1。

Antroquinonol对于非小细胞肺癌的有效性、安全性及药物动力学研究
发起人：国鼎生物科技有限公司
合作者：ICON临床研究机构
研究开始日期: 2013年10月
估计研究完成日期: 2016年1月
估计整体完成日期: 2016年1月（主要结果最终数据收集日期）
 试验目的
Antroquinonol对两个治疗方案失败后的KRAS阳性和KRAS阴性的 IV期（包括有胸腔积液者）非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗效果的单臂、非盲II临床研究。共计60名可评估的非小细胞肺癌患者将接受Antroquinonol的治疗，其中KRAS阳性和KRAS阴性各30个受试者。每个入组的可评估受试者会接受至少一种剂量的Antroquinonol治疗并进行有效的基线肿瘤病灶的评估。试验人数达到预定数目时停止入组。

入组条件治疗研究阶段
转移的非小细胞肺癌药物：Antroquinonol II期临床
官方标题：单臂、非盲、II期临床试验，评估Antroquinonol对两个治疗方案失败的IV期（包括胸腔积液）非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和药代动力学。

首要研究终点:
•PFS（无进展生存期）（时间：12周）
在第一个治疗周期中，每隔6周评估肿瘤反应（根据RECIST，1.1版）。每个受试者将被确定为以下类别之一：1）完全缓解(CR)；2）局部缓解(PR)；3）疾病稳定(SD)；4）疾病进展(PD)。受试者由于任何原因死亡、没有报告记录、没有进行12周的肿瘤评估而导致研究停止，将被视为不响应处理。
次要研究终点：
•药代动力学研究，初步有效性和安全性测试（时间:12周）
•疾病控制率（DCR）（时间:48周）
在第一个为期12周的治疗周期中，经过证实的患者CR、PR和SD的比例（根据RECIST， 1.1版）。
其他研究终点：
•客观缓解率（ORR）（时间：12周）
定义为最好的总体响应是CR或PR的患者（根据RECIST， 1.1版）。最好的总体响应是在第一个为期12周的治疗周期中。
•总生存期（OS）（时间：48周）
定义为从开始随机至由于任何原因死亡的时间。

药物分配的干预措施
实验：Antroquinonol（Hocena）
患者将接受一个周期为12周，每日三次，每次200毫克的Antroquinonol的治疗。治疗直至疾病进展、发生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意，或研究员决定停止治疗。药物：Antroquinonol
患者将接受一个周期为12周，每日三次，每次200毫克的Antroquinonol的治疗。治疗直至疾病进展的治疗、发生不可耐受的毒性、不愿意配合或撤回同意，或研究员决定停止治疗。
其他名称：Hocena

详细描述:
1、12周中的PFS（无进展生存期）比例：定义为患者在第12周时疾病无进展的比率，经过评估，受试者肿瘤和12周之前相比没有进展，则被评估为无进展（根据RECIST指南定义，版本1.1）。
2、客观缓解率（ORR）：定义为最好的总体响应是CR或PR患者的比例（根据RECIST， 1.1版），最好的总体响应是在第一个为期12周的治疗周期中。
3、疾病控制速率（DCR）：在第一个为期12周的治疗周期中，经过证实的患者CR、PR和SD的比例（根据RECIST，1.1版）。
4、整体肿瘤反应时间（DR）：定义为首次观察到肿瘤反应（CR或PR）的日期到疾病进展或死亡的日期的时间。
5、PFS（无进展生存期）定义为从随机化开始至肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间（根据RECIST，1.1版）。
6、总生存期（OS）定义为从随机化开始至由于任何原因导致死亡的时间。
7、进展时间（TTP）定义为从随机化开始至肿瘤进展的时间（根据RECIST，1.1版）

 资格
年龄要求：18岁及以上
性别要求：男女均可
是否接受健康志愿者：否
标准：
入选标准：
•经细胞学或组织学证实的非鳞状NSCLCIV期（包括胸腔积液）；
•放射检查确诊患者经过两个治疗方案后疾病进展，其中一个应该是含铂基础治疗方案；或受试者拒绝接受经过批准的治疗方法治疗；
•经放射检查至少有一个可评估病灶（根据RECIST，1.1版）；
•可通过新鲜或活检组织来确定肿瘤基因突变状态；
•签订符合国际会议协调三方和临床实践指南标准的书面知情同意书；
•受试者或代理人在研究的任何特定程序（包括特殊筛查）执行之前接收书面知情同意书；
•（ECOG）评分得分为0，1或2；
•血红蛋白≥9.0 g/dL；血小板≥100×109/L；绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L（没有造血生长因子的使用）；
•胆红素和肌酐小于2×正常上限（ULN）；
•白蛋白≥2.5 mg/dL；
•天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶少于5×ULN；
•凝血酶原时间小于1.5×ULN；
•钾、镁和磷在正常范围内（允许补充）；
•之前治疗的毒性恢复至1级或基线水平，不包括脱发。

排除标准：
•在第一轮药物研究前4周内接受过化疗、激素或免疫疗法，或在与之前临床治疗药物相关的持续性毒性的4个半衰期之内；
•在第一轮药物研究前2周内接受过放射治疗；
•在第一轮药物研究前4周内接受过组蛋白去乙酰酶抑制剂或EGFR抑制剂治疗；
•在第一轮药物研究前14天内接受过任何一种细胞色素P450（CYP），2c19，CYP3A4，
CYP2C8，CYP2E1的抑制剂或诱导剂的治疗；
•患者的脑转移是有症状的；患者经过治疗，脑转移病灶维持稳定，并且至少四周以上的时间，患者没有进行类固醇和抗癫痫治疗，此种情况的患者可以参与本临床试验。（patients with treated, brain metastases are eligible with stable brain disease for at least 4 weeks without the requirement for steroids or anti epileptic therapy）
•无法口服药物或最近一次急性腹泻如肠胃失调，如：克罗恩病、吸收障碍，或标准不良事件(CTCAE)> 2级的任何原因的腹泻；
•在过去五年里诊断为其他恶性肿瘤（除了经过治疗的原位宫颈癌），非黑素瘤皮肤癌，浅表膀胱肿瘤Ta（非侵入性肿瘤）和TIS（原位癌）；
•任何有严重感染的患者（即需要静脉注射抗生素、抗真菌、抗病毒因子）；
•已知的人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎；
•根据研究者的意见，患者还有其他威胁生命的疾病或器官系统功能障碍，会危及患者安全或干扰研究药物安全性的评估；
•已知或怀疑滥用药物或滥用酒精；
•怀孕或哺乳的患者；
•有临床上重大的或不受控制的心脏疾病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心律失常，包括纽约心脏协会功能的三个分类。

 更多信息
临床试验，gov标识符：NCT02047344
其他研究项目号码：GHNSCLC-2 001
研究首次更新：2014年1月16日
最后更新: 2014年1月26日
卫生行政部门：美国食品和药物管理局（FDA）
ClinicalTrials.gov2014年2月11日受理通过