24小时热门版块排行榜    

查看: 2466  |  回复: 9

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

[求助] 关于新品工艺验证方案的问题. 已有6人参与

假设工艺规程中要求总混时间为30min,转速为30HZ。
   在做新品工艺验证方案的时候,我们需不需要分别做总混时间为10min,20min,30min的含量均匀度的验证,还是直接做总混时间为30min的含量均匀度验证就可以?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-16 10:29:06
直接做30min即可,其他可以不做
2楼2013-12-16 10:25:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by njzhangyanyang at 2013-12-16 10:25:09
直接做30min即可,其他可以不做

谢谢,
3楼2013-12-16 10:27:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by njzhangyanyang at 2013-12-16 10:25:09
直接做30min即可,其他可以不做

为什么可以这样呢?可以讲具体一点吗?如果是专家请问的话?
4楼2013-12-16 10:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,谢谢参与 2013-12-18 09:39:11
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:02:03
验证就是在设计好的参数条件下能重复、稳定的生产出合格产品的确认过程
所以不需要做挑战性的研究
你说的取10min、20min等是工艺开发时做的工作。
5楼2013-12-17 08:53:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:01:56
同意2楼。既然你都到了验证的环节了,说明10min、20min、30min你已经选好了,说明选的30min可以,你验证就直接验证你选定的条件即可,验证其他的没必要。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2013-12-17 10:15:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,谢谢参与 2013-12-18 09:39:29
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:01:46
《制剂百科全书》中的工艺验证中,提到新药生产工艺验证不必考察工艺参数的低线和高线,只考察工艺的重复性和一致性,所以直接做30min就行了。
让暴风雨来的更猛一些吧
7楼2013-12-17 13:26:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,谢谢参与 2013-12-18 09:39:48
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:01:37
如果从工艺验证的角度来说,重复已确定的工艺参数证明工艺间的一致性及产品质量的一致性即可。从楼主表述的情况看,如果是从10、20、30min的比较而选择30的话,个人觉得还是再加个大于30的参数。
平淡
8楼2013-12-17 15:10:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
支持7楼
9楼2013-12-17 17:26:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+1, 感谢参与 2014-03-25 09:10:27
你做时间点的验证是叫工艺参数确认,而与工艺验证是两回事
10楼2014-03-24 21:41:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wanghuaihu 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 7/350 2026-09-01 15:18 by myrtle
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 8/400 2026-09-01 12:58 by ssyjh
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +13 Kittylucky 2026-08-27 14/700 2026-09-01 11:06 by feng6531
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件,有关系吗? +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
信息提示
请填处理意见