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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于新品工艺验证方案的问题.
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

[求助] 关于新品工艺验证方案的问题. 已有6人参与

假设工艺规程中要求总混时间为30min，转速为30HZ。
   在做新品工艺验证方案的时候，我们需不需要分别做总混时间为10min，20min，30min的含量均匀度的验证，还是直接做总混时间为30min的含量均匀度验证就可以？
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1楼 2013-12-16 10:23:40
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-16 10:29:06
直接做30min即可，其他可以不做
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2楼2013-12-16 10:25:09
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by njzhangyanyang at 2013-12-16 10:25:09
直接做30min即可，其他可以不做

谢谢，
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3楼2013-12-16 10:27:35
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by njzhangyanyang at 2013-12-16 10:25:09
直接做30min即可，其他可以不做

为什么可以这样呢？可以讲具体一点吗？如果是专家请问的话？
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4楼2013-12-16 10:42:14
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，谢谢参与 2013-12-18 09:39:11
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:02:03
验证就是在设计好的参数条件下能重复、稳定的生产出合格产品的确认过程
所以不需要做挑战性的研究
你说的取10min、20min等是工艺开发时做的工作。
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5楼2013-12-17 08:53:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:01:56
同意2楼。既然你都到了验证的环节了，说明10min、20min、30min你已经选好了，说明选的30min可以，你验证就直接验证你选定的条件即可，验证其他的没必要。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2013-12-17 10:15:40
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，谢谢参与 2013-12-18 09:39:29
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:01:46
《制剂百科全书》中的工艺验证中，提到新药生产工艺验证不必考察工艺参数的低线和高线，只考察工艺的重复性和一致性，所以直接做30min就行了。
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让暴风雨来的更猛一些吧
7楼2013-12-17 13:26:06
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，谢谢参与 2013-12-18 09:39:48
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:01:37
如果从工艺验证的角度来说,重复已确定的工艺参数证明工艺间的一致性及产品质量的一致性即可。从楼主表述的情况看，如果是从10、20、30min的比较而选择30的话，个人觉得还是再加个大于30的参数。
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平淡
8楼2013-12-17 15:10:37
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小狼851226
支持7楼
9楼2013-12-17 17:26:38
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+1, 感谢参与 2014-03-25 09:10:27
你做时间点的验证是叫工艺参数确认，而与工艺验证是两回事
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10楼2014-03-24 21:41:27
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