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fenfen110

金虫 (小有名气)

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[求助] 新药含量测定方法学验证时，没有对照品，准确度该怎么做已有12人参与

某种原料药没有对照品，我在做方法学验证时，准确度该怎样做呢，请各位高手指点

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不断努力

1楼2013-12-15 23:24:34

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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

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【答案】应助回帖

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新药含量测定方法学验证时，如果买不到对照品，可以选择类似结构的易得的药品标准品（手性异构体或者消旋体）或者精制一批作为对照品，来进行准确度考察。但是精制的样品作为对照品的风险是可能你精制的样品本身含量并不合格，有可能会误导你的含量测定结果，所以最好能对比就相互对比，多方法进行测定，这样不会提高准确性。