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liulion2008

木虫 (小有名气)



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投料和混合过程都可能引入微生物,因此如果最终产品有微生物指标,总混过程之后,微生物指标还是要测定的。混合过程的目的就是为了使最终产品有均一性,因此均一性肯定是关键的质量把控点。其他的质量把控点取决于最终产品质量规格。
52楼2013-12-16 08:32:59
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奔逝

铁虫 (小有名气)



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首先如一楼所说,总混是使得药物均一的最后一道工序,总混后取样才具有代表性,另外一般总混后就进入成型阶段,若成型以后取样做相关中间体的质量检测一旦不合格,损失很大。
总混的关键质量控制点就是投料,需等量倍增的特别注意控制,另外就是保证清场彻底。
55楼2013-12-17 20:31:22
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九天揽月1897

铁虫 (小有名气)



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总混就是全部物料的混合过程,引入物料内各物质的环节,且各混合物料相互反应作用配伍性等均在此体现;质量点最基本的就是混合均一性了,当然还有刚提到的相互配伍、稳定性等,理化指标就不用说了。
56楼2013-12-18 13:17:18
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制药巫同学

新虫 (小有名气)


坐等更新
57楼2020-02-14 00:49:21
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制药巫同学

新虫 (小有名气)



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那湿法制粒,整粒后的总混,就只是为了把各批次的混合在一起吗?
58楼2020-02-14 00:52:24
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mooncakeaa51楼
2013-12-15 19:16   回复  
dyz73101353楼
2013-12-16 08:51   回复  
y6525680054楼
2013-12-16 14:03   回复  
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