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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 求助：中药临床费用
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)

[交流] 求助：中药临床费用

我在做中药5类品种，是个菜鸟，没遇到过临床的问题，现在想请教一下高手，做下面的实验，每一步需要多少费用？怎么进行估算？谢谢！

临床试验分为I、II、III、IV期。
　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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1楼 2007-12-28 11:46:27
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tan_ying

金虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
二楼说得在问题，三期300例，怎么不算对照呀？
费用得跟你的适应症有很大的关系，另外跟你的要求（立项依据，试验目的，研究者的选择，卖点挖掘等）也有很大关系。站在不同的角度看，不同的层次要求就不一样，得综合考虑，从企业市场推广角度综合考虑，不应光追求便宜，一分价一分货。中药的临床试验试验设计非常重要，现在能站在企业角度做好试验设计的CRO好象还没见到，如楼主是企业，建议市场部推广部门提前介入临床方案的设计,即使会造成试验费用增加些，但总体上来说是值得的，总比将来上市后再花钱做费效要高。
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5楼2008-06-10 11:40:54
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢你的指导！
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
以口服为例,大概的价格
一期20万以内,主要是进行耐受性研究
二期150万以内,单个适应症,病例100对
三期200万以内,单个适应症,病例300例
四期,目前政策不明,只是为了应付的话50万以内可以搞定.病例为2000例.
当然这还和你药品的适应症,用药疗程,所选的临床研究机构,是否委托给CRO等有关.
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2楼2007-12-28 13:07:21
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)
基本情况：胶囊或者片剂，有两个适应症，7天为一个疗程。

能不能把自己做、委托给CRO这两种情况都说明一下？谢谢！

祝各位元旦快乐!
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3楼2007-12-28 14:53:58
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tianruibencao

荣誉版主 (正式写手)
生物等效性试验怎么个做法？需要多少费用？各位给各详述把。
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4楼2008-06-10 10:02:06
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