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jxlcfld

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4085
散金: 100
红花: 1
帖子: 146
在线: 60小时
虫号: 98398
注册: 2005-11-10
专业: 色谱分析

[求助] 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？

1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。
3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？

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