| 查看: 3059 | 回复: 16 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
dingjinglvde木虫 (正式写手)
|
[求助]
药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
|
|
|
ICH等加速试验都关注显著变化，但长期稳定性试验是否也需要关注显著变化？还是只需关注符合其质量标准？ 如制剂长期稳定性后期含量可能下降超过5%，但所有项目均符合标准规定，符合预期趋势；此时是否需要调查？又该如何调查？ 中国药典凡例中说，“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。”此意是否是说，长期稳定性和留样只需关注标准规定，无需关注显著变化？ 国外药典和法规是否有类似规定？（如有，请提供来源出处。） 请大家帮忙解惑，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
益生菌类产品现在的市场怎么样
已经有0人回复
-
求助药典红外图谱
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有82人回复
-
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有1人回复
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
13楼2013-11-27 11:46:02
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
2楼2013-11-26 11:23:33
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
|
稳定性试验如果出现显著变化应该都需要关注。 ICH有相关文件，找了一篇 给你参考。 http://wenku.baidu.com/view/31e444de5022aaea998f0f53.html |
3楼2013-11-26 11:37:22
hbluckystar951
金虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 508.6
- 红花: 7
- 帖子: 47
- 在线: 118.5小时
- 虫号: 484488
- 注册: 2007-12-27
- 专业: 药剂学
4楼2013-11-26 16:48:22