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掌中之舞——药品注册的思考-转自丁香园（作者：从零再来）
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掌中之舞——药品注册的思考 此文是本人参加12月3日“丁香园七周年北京药学沙龙——药学感悟”的发言稿，现将幻灯转换为图片穿插附上，以最大可能模拟现场效果。 本文以注册专员的工作为点展开探讨，着力阐述SFDA这一年多来各项举措的背景和意义，畅想注册专员这个职业未来的定位和发展，并对中国制药行业的发展前景和发展特点作简单分析。 作为一名从事药品注册的工作者，今天我就说自己最熟悉的，以药品注册这个职业为点，稍作展开的谈谈药政监管和制药行业的发展，以期大家彼此交流，共同提高。 药品注册，作为一个年轻的职业，已悄然成形；虽然还很年轻，但却逐渐处于风口浪尖，值得挖掘的地方很多。而仅仅一小时里，不太可能面面俱到的铺开来讲，我谨概括性的介绍一下药品注册这个职业，以及我对这个职业的一点思考。 如果要一言以蔽之，形容药品注册工作的特点，那就是“掌中之舞”。 做药品注册者，乃是手掌中的舞蹈家，要能够在规则的方寸间进退自如，长袖善舞。既不能跳出游戏规则乱来，也不能囿于规则而畏畏缩缩无法动弹。 为了让大家有个心理准备和预期，在论述之前，先介绍一下拟讲主题的提纲： 首先，我们不得不充分的阐述一个问题：“SFDA到底怎么了”？尤其在药害事件频发、行业多舛、法规多变的2007年，SFDA不断的全国范围现场核查，不断的颁布新法令、新规定，大批企业被查处，业内人惊呼“变天了”！值此多事之秋，对于做药的人，尤其做药品注册的人，必须搞清楚“SFDA是怎么了”。 接下来，我们会谈谈所谓的注册专员是何许人——注册专员是做什么的，应该怎么做？并纵横的比较一下，在国外，注册专员是怎样的角色，由此阐述中国注册专员的过去、现在和未来。 注册专员的工作，正如题目上写的掌中之舞。就是以规矩为掌，为追求利益而舞；其研究的正是如何尽最大可能的在规矩中寻找利益。 然而，不能否认的是，当前中国的制药行业，正处于寒冰期，并且，至少在两年之内，不太可能回暖。展望未来，我们发现，前途是光明的，但道路却是黑暗的，这个行业一定会淘汰一批人，适者生存——后面我会对此作简要阐述。 那么，我们进入第一个热门话题：SFDA是怎么了？ 大家都知道，今年SFDA颁布的法令规定，比以往任何时候都要频繁，都要多。研究药品注册的人，乃至于所有制药行业内混饭吃的人，都面临一个问题：要不断的“与时俱进”，要花大量时间研读接踵而来的法规和规定。 而今年的这些新法规新规定虽多，看似花样繁杂，却都显现出一个共同的特点，那就是国家的医药政策发生了180度的大转弯，对企业而言，再也得不到以往那样优惠的待遇，得不到原有的鼓励性政策——这其实意味着，制药行业美好的原始积累时期，结束了。 可以说，这一切根源于中国的经济转型期，外在和内在的压力下，中国的制药行业必须转型，而转型，就必须付出代价和牺牲，并且很不幸的是，这个代价和牺牲的承担者，只能是企业。 在面对今年SFDA接踵而来的规定时，坊间流传起一个苦笑话：说药监局今年可是一个又一个的“龟腚”，一个“龟腚”叠着一个“龟腚”。虽是玩笑之语，却也形象的说明了今年的药政法制的特色。 说到药政法制，其实在中国并没有很长的历史。建国后相当长的时间内，中国的药政监管是无法可依的，当时的监管和执行，所依据的都不是法规，而往往是国务院的一个报告、卫生部的一个文件之类。——待到1984年，出台了《药品管理法》，中国的药品监管才算是终于进入了法制化的轨道。 但是，这第一版的《药品管理法》（姑且称之为药品管理法 1.0版）有很多的缺陷，有一些现在堵上了，但还有一些问题，直到今天都没有得到解决。 例如，当时把药品审批权分为国家审批和地方（省自治区直辖市）审批两类。已有标准的药品生产由省卫生厅药政处审批，其直接的恶劣结果就是： ① 一药多名严重； ② 一药多批准严重； ③ 助长地方保护； ④ 部分地区有意的降低地方标准，以“促进”本地药企发展。 再比如：没有把中药材和饮片纳入管理，结果就是使中药材和饮片的管理缺位，品质显著下降，从而使得中成药的疗效也随之下降。 此外还有很多的缺陷，例如没有进行非处方药和处方药的分类、没有对不良反应监测的规定、没有药品定价的规定、没有进口药品注册管理的规定······。 凡此种种，在监管中一一暴露出来，最后不得不修改，不得不更新。 ——事实上，中国的药政监管法规，颇像微软的WINDOWS操作系统，两三年就升一次级，而且几个月就要打一个补丁，这恐怕也是我国药政法规的一大特色。稍后，我们将简单的回顾一下，药政法规的升级和补丁之路。 药品管理法 1.0版，在2001年终于更新了，成为了“药品管理法 2.0版”。 它堵住了国标和地标两级审批的漏洞，将权力收归中央，自此开始，从国家法律的层面确认，无论创新药还是仿制药，都必须也只能由国家药监局审批。 然而，“药品管理法 2.0版”照样有很多bug，其中最大的一个bug就是，缺失了新药的定义。 在“药品管理法 1.0版”中，关于“新药”的定义是没有在中国境内生产过的药，这个源代码的逻辑问题，就引起了一系列的bug，比如某个药，已经进口销售了N多年，现在国内想仿制，却居然要按新药报批。——关于“新药”定义这段源代码，可是让人伤透了脑筋，因为如果被认为是新药，一方面，审批尺度和要求都要高，但是另一方面，却因为是“新药”而可以得到很多实惠。所以如何定义“新药”是很关键的，但是要像FDA定义NDA那样定义新药，似乎又不是中国药企彼时能够达到的。这在当时，的确是个很麻烦的问题。 后来的发展更有戏剧性，2001年升级为“药品管理法 2.0版”时，竟然干脆就直接把原来的新药定义删除了，举国上下都不知道什么是“新药”了。作为一个最基本的最核心的药政法规，“新药”居然没有定义，这必然导致一系列相关问题和政策难以解决落实。——“新药”的问题用鸵鸟战术来解决，这下可算是乱了套了。 最后不得已，经过反复反复反复的研究，终于在2002年发布的“补丁”即《药品管理法实施条例》中补入了“新药”定义，即“未在中国境内上市销售过的药品”。 在“补丁”的新药定义下，简单的改剂型（六味地黄丸改成六味地黄片、六味地黄胶囊、六味地黄软胶囊、六味地黄分散片、六味地黄滴丸等等）都给与了“新药”的身份。这其实很大程度上是为了给中国的药厂通过改剂型仿制国外的原研药创造了机会，是一种很积极的“鼓励性”政策，一种低门槛的优惠政策。事实上，在某种程度上看，这样的新药定义对于中国制药行业的快速增殖性发展，也起到了积极作用。 但是，成也萧何，败也萧何。恰恰是这个新药定义，又引发了前所未有的药之乱局，即低水平改剂型的泛滥成灾。 为什么大家如此重视“新药”？那是因为，新药可以得到国家的很多政策优惠，可以在定价、市场独占、政策扶持等方面得到照顾，也就是说，新药，等于巨大的经济利益。 而低水平的改剂型，其投资和风险都非常小，基本上与仿制相当，却又能获得创新药那样的巨大政策优惠，作为企业，谁不想以小博大？于是，改剂型越发的走上了邪路，直到最后崩溃。 事到如今，新药的定义已经不得不更改了，事实上，今年颁布的新《药品注册管理办法》已经在操作层面取消了简单改剂型的新药地位。然而，由于其上位的母法《药品管理法》尚未更改新药定义，这种操作便显得有些名不正言不顺。 我们既然已经谈起《药品注册管理办法》，那么，就顺带将它的历史梳理一下： 和其上位法《药品管理法》一样，《药品注册管理办法》也是几年一升级，年年打补丁。但作为具体规范药品研发的法规，《药品注册管理办法》对于企业，对于注册专员而言更具有可操作性和约束性，因此，尤受业界重视。 第一版的《药品注册管理办法》，是在“药品管理法 2.0版”颁布之后的第二年即2002年出台的，我们不妨称之为“药品注册管理办法 02版”。其划时代的意义在于，中国的药品监管终于从名义上正式由“报批”变成“注册”。——注册专员这个职业，也是从此之后，才正式面世的。 然而，“药品注册管理办法 02版”亦存在很多漏洞和瑕疵，其中以为最的，便是大大的降低了仿制和改剂型的门槛，中药改剂型可以免临床，注射剂型互改也能免临床······种种举措，在鼓励和降低制药行业门槛的同时，却也过度放纵，导致研发领域的监管严重失位，甚至于2005年出现全行业的造假风潮，在一定程度上，亦可说是种因于此。 此外，“药品注册管理办法 02版”还有一些法规上的逻辑矛盾，例如著名的生产许可证和GMP认证的“鸡和蛋”问题：新建药厂或车间，需要办理生产许可证时，被要求先提供GMP证书，而在申请GMP认证时，却又被要求先提供生产许可证。 另外，还有一些补丁规定正正反反的打，例如，在2003年12月时颁布补丁《关于药品注册管理的补充规定》，要求原料药供货协议需要公证（希望以此杜绝药厂购买来路不正的原料药），然而执行了不到半年，却又取消了此规定。 再有，对于已批准的药品增加新适应症，缺乏相关的评价和合理监管的规定，导致此方面的监管出现混乱。 ······ 于是，尽管不停的打着补丁，但在“药品注册管理办法 02版”出台的3年后，还是必须全面升级。即“药品注册管理办法 05版”。 “药品注册管理办法 05版”修补了02版的一些漏洞，但是，虽然“药品注册管理办法 05版”后期出台的补丁《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事项的通知 》剥夺了简单改剂型的新药证书，依然没有完全堵上新药定义孽生的低水平改剂型的漏洞。而且，到这个时候，遏制低水平改剂型的呼声日益高涨，研发领域的造假却达到了半公开化的程度，终于，在2005年底，迎来了造假和突击申报的狂潮。 另一方面，2005年，新版的《中国药典》也出版了，各方面的要求更加严格，更加国际化，例如，对于微生物限度和无菌检查，增加了验证考察。——从整个趋势上看，对于药品研发的监管，开始越发严格了。 “药品注册管理办法 05版”也是出台后就一直没有停歇的打补丁，但是，它刚出台不久，大家就已经认识到，还得被推翻了升级。 “药品注册管理办法 05版”究竟也没有能够拯救造假腐蚀下几近崩毁的药品“研发”，进入2006年，SFDA开始发文劝说企业“自愿撤销”有问题的注册申请。数月间竟撤回了2320份注册申请。9月11日，酝酿已久的“注册核查”全面启动。SFDA开始在药品研发和生产领域着力打假。 随着核查的深入，长期以来形成的药政监管弊端逐渐暴露，很明显，才颁布不久的“药品注册管理办法 05版”已经难以适应制药行业的全面整顿要求。再次的升级势在必行。 在经历了一年多的观望和多方争论后，“药品注册管理办法 07版”匆匆出台。 毋庸讳言，“药品注册管理办法 07版”不但有前后条款逻辑不连贯的错误，更有很多具体的操作细节都没有明确，需要陆续颁布“补充规定”来完善。而在SFDA原局长被处以死刑的当日签署新《办法》也许更非巧合，新《办法》颁布的意义，只怕更多的是为了彰显出当前SFDA对药品监管的立场。 但无论如何，“药品注册管理办法 07版”和以往历版都很不一样，如果说，以往的给予的是“宽松”和“鼓励”的政策环境；那么，“药品注册管理办法 07版”则显露出“紧缩”和“约束”的行业监管方针。以往的《办法》让企业和个人发财，只要读懂了它，就能找到很多赚钱机会；而“药品注册管理办法 07版”的变化却是让企业“出血”的，企业发现，按“药品注册管理办法 07版”的规定，同样的项目，其花费和风险将比以往成倍增加，甚至根本就“此路不通”了。 ——“药品注册管理办法 07版”悄然宣布：制药行业将不再是小投资者原始积累的乐土，而是已然接近资本（资源）优化重组的拐点了。 “药品注册管理办法 07版”就是应时而生，以悍然姿态，将打假深入并合法化，力图肃清陈弊的政策产物。 限于时间，不能再介绍涉及药品流通、生产、试验研究等方面的法规，但由此，我们也足以看出，自打中国的药政监管进入法制化之后，就是法规不断不断的升级，不断不断的打补丁。而“药品注册管理办法 07版”甚至在出台伊始就到处标注见“另行规定”的字样，早就预留了补丁位置——这也算是“药品注册管理办法 07版”的一大特点。 这么频繁的修改，其消极影响是不言而喻的，它最大的问题，是造成了整个业界对政策稳定性的不信任。我们知道，新药的研发和注册周期是很长的，动辄5年10年，倘若朝令夕改，原本的大好立项一夕之间变成垃圾，上千万的投资打了水漂，是中国尚比较脆弱的制药行业，以及相当不健全的风险投资机制所难以承受的。 当然，从积极的方面说，这么高频率的法规升级和补丁率，也证明了中国药证监管的法制化建设正迅速的成长——虽说，代价未免大了点儿。 此外，从趋势上看，这种两三年一个升级，年年岁岁打补丁的药政法规，是不可能立刻说停就停的完善起来，这样的政策不稳定，法规多变的趋势，必然还要继续相当长的时间，对此，业内人士就别抱太大的幻想了。 这一年来，尤其是“药品注册管理办法 07版”颁布后，我们发现，制药企业的寒冬期真的来了。 政策，发生了180度的大转弯，简单的改剂型没有新药证书了（只能由生产企业申报，研发企业不再能靠获得新药证书而待价而沽，也难以一个媳妇多家配的重复贩卖了）；注射剂的互改不但不能够免临床，甚至可能直接退审了；复方的合理性，尤其是含有抗生素的复方合理性要求高了，瞎胡乱组方的路子行不通了；而且，中药改剂型不再免临床了，长期以来敞开的中药改剂型之路，也被扼杀了；至于中药注射剂，经历了葛根素和鱼腥草之后，基本上已经按照最严格的审批态度来对待了；而尚未颁布的“药品注册管理办法 07版”的补丁《中药注册补充规定》已然明显的显示，SFDA希望中药能走向中医理论，走向传统的回归，然而，当前却并没有建立企业使用的相应盈利模式；并且，以往嚣然一时的“中西药结合”的组方路线也被给与了严格甚至苛刻的审评要求，不再能随意上马了····· 这一切，都说明，国家对制药行业的政策，已经完全性的，颠覆性的变化了。 那么，国家为何要如此改变政策呢？可以说，以往鼓励性的政策，自有其历史积极意义，但是，现在，却是到了必须从积极的鼓励政策向紧缩的政策转变的拐点了。 在以往相当长的时间内，中国一直处于“缺医少药”的境况中，现在的公共医疗主要矛盾是“看病难，用药贵”，而当时的医生和患者甚至根本就无药可用，遑论贵贱。很显然，指望靠国家投资来发展制药产业是不现实的。为解决当时的主要矛盾即“缺医少药”，国家逐步放开了政策，以吸引民间资金和社会资源投入制药行业。特别是在药监局在成立后，在法规和监管层面上，都给予企业更加宽松的鼓励性政策，使投资和经营制药行业者能够快速回笼资金并获得高额回报，且投资风险非常低。——简单说就是：在那个年代，办药厂和卖药的想不挣钱都难。 宽松的鼓励性政策为投资者提供了原始积累的土壤，同时也不负所望的给制药行业带来了一系列积极效应：大量民间投资涌入制药行业，使得制药行业在短期内就实现了产能的大幅提升；医药市场迅速激活，在不断滚动运营中又吸收产生了巨大的市场效益；而在经济利益的指挥棒下，社会资源逐渐朝制药行业集中，并形成了初步的积累，此时的制药行业，在资金、技术、人员、经营管理等方面都打下了相当的基础，实现了跨越式的发展。在鼓励性政策下，我国长期以来“缺医少药”、“无药可用”的局面已得到彻底改变。可见，当时宽松政策的积极作用，是不应被否定的。 但另一方面，也不可否认，过于宽松的政策却在一定程度上表现为“降低要求”和“监管失位”，而随着行业内同质化恶性竞争的加剧，投机行为迅速盯牢了监管失位形成的缺口，最终间接导致了全行业范围的不规范操作。 当前“药品注册管理办法 07版”的核心，从根本上来说，其实是改变了以往宽松的鼓励性政策，明确的对 “短平快”发展模式说“不”。对制药行业这辆走上岔道的马车，国家希望以紧缩的政策来扭转方向，力图把制药行业引入“正途”，即结束原始积累，迈入资源优化整合的“做大做强”之路。 我国的制药行业已完成了基本的人、财、物的积累，也解决了“无药可用”的大问题，此时宽松的政策就显得弊大于利了，也就是说，鼓励性政策已经完成了它的历史使命。而以新《办法》为分水岭，标志着国家的政策已适时做出调整，原始积累时代，结束了。 |
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这其实涉及到一个职业发展的话题，注册专员的前途。 在中国，高科技大投资的药品立项毕竟不会太多，那么，普遍的注册专员，除了熟悉技术和法规外，看不到自己的技能提升空间和在、事业发展方向，这是最令注册专员迷茫的事情。 我曾写过一篇名为《未来的我们，何去何从？》的帖子，其中就谈到了注册专员的职业前景话题。其关键点就是：注册专员应该努力从业务员向立项顾问转变。 为此，我们需要建立一套有效的知识结构，从法规和办事程序向多学科全方位专业化转变；我们需要更努力的了解和分析市场的信息，熟悉制药行业市场运作和资本运作的特点；并以此，走出当前的低水平仿改困局。 这里再抽一点时间说说立项报告，所谓的立项报告，总有人喜欢写得花团锦簇却不切实际，洋洋洒洒几十页，却说不清楚根本的问题，得不到清晰的判断，只是一堆资料的堆砌，毫无意义。 一篇好的立项报告，甚至可以只是一页纸，但，必须鲜明而准确的围绕“钱”这个字，阐明几个问题： 此项目能赚多少钱？ 此项目需要投入多少钱？ 如果失败，最多亏多少钱？ 可能导致失败的因素是什么？ 怎样避免失败？ 企业有没有能力做这个项目？ 此项目与企业的走向是否一致？ 只要是能对上述每个问题都给与肯定而准确的回答的立项报告，就是一篇好的立项报告，反之，如果这些问题没有说，或者讲的模棱两可，含含糊糊的，则无论写得如何花样繁出，都是一堆废纸。 ——当然，需要说明一点，上文中的“钱”，也包括“时间”的意思，除了评估钱，还要评估各个程序的时间周期，因为，对于企业而言，时间也是钱。 上面说了一些注册专员的职业特点和职业要求，需要注意的是，注册专员所接触的，往往是攸关企业生死的最核心的技术秘密和商业秘密，所以，注册专员除了要以专业为本，大力扩充自己的知识之外，还要做到的一点，就是保护企业的秘密——这也是最基本的职业道德。 “特级”专员的消亡，堂堂正正的注册专员兴起，一切活动不能跳出游戏规则，但是，这方寸之间，注册专员还要长袖善舞。跳好这掌中之舞。——其实，也就是在规矩的框架内，尽最大可能的获得利益。 我们做药的，一定要清晰的意识到，制药行业是工业，制药行业是商业，必须以利益为最大考虑，必须追求利益的最大化，否则，企业就不能生存并发展，——不最大追求利益，企业自己都不能养活，其他什么都别谈了。 而注册专员的工作，也必须建立在这个前提之上，我们不违规，不逾矩，但是，要在规则允许的范围内，最大可能的为企业争取利益。——这才是注册专员的根本宗旨所在。 当然，现在的药政法规有很多漏洞，我们也希望当局尽快将漏洞堵上，但是，在漏洞还存在时，钻漏洞是合法的，其实，钻漏洞也属于注册专员的“正常”工作之一，这并没有什么不对。 在商言商，我们一定要肃清思想，鲜明的，嚣然的喊出：制药行业，和任何其他商业行业一样，就是要追求利益最大化的！这是绝对正当，绝对正确的。 只有得到足够的利润，才能使得行业，使得企业，使得个人得以发展。 也因此，生产药品这个产品的目的，就是赚钱！至于治病救人，只是产品的功能属性，是得以实现赚钱这个目的的方式罢了。这一点上，不能本末倒置。 当然，暴利使人疯狂，暴利使人铤而走险。正如马克思在《资本论》中所引用的经典：“有百分之五十的利润，它就会铤而走险；有百分之百的利润，它敢践踏人间一切法律，有百分之三百的利润，它敢犯任何罪行，甚至冒着绞首的危险”。——没有约束的追求利益最大化，必然会让人干出违反道德和公共利益的事情，而这正是为什么需要药政监管的原因所在。 需要注意的是，尽管制药行业应该和其他行业一样，以追求利益为第一考虑，但是，药品毕竟有其特殊性，这是和其他行业不同的。 首先，我极其反对“让市场规律淘汰药品”这句话，我认为，让市场规律淘汰药品纯属笑话。药品，尤其是走临床通路的药品，掏钱购买者（患者），和选择产品者（医生）是分离的，市场规律在此不适用。我们尽可以看看临床上销售额前十名的注射剂，其中有几个是特效药？为什么“果糖二磷酸钠”、“多种维生素”这样的品种会有巨大的销量？······药品，是不能依靠市场规律自己调节的，这就是为什么药品几乎是全世界所有国家都监管最为严格的商品。 至于药品的必需而不可取代性，更无须赘述了。药品是“乘人之危”的商品，最容易遭到道德谴责。 药品关乎人的生死，一旦质量出问题就要出人命。 总之，做药的，勿见利忘义。 然而，靠道德约束让人不见利忘义，可能么？——不可能。 古希腊阿波罗神殿上刻有一句话：“人啊，你要认识你自己”，人不是圣贤，人有私心，人有贪欲，仅仅依靠道德，是不足以让人不见利忘义的。要想让人见利而不忘义，方法只有一个，制定法律约束。 然而，正如之前介绍的，中国的药政法规漏洞多多，包括很多出发点良好的政策，也因为执行中的漏洞而变成了祸国殃民的漏洞，其根本原因，我想用两个管理学上的理论概括：“博弈论”和“墨菲定律”，制定法规之初就不能仅想象它的积极作用，必须投注更多的精力考虑可能的漏洞，以及见利忘义者可能的应对之策。——制定法规的人，须有一颗黑暗的心，才能指向光明。 “博弈论”的定义过于复杂，在此不介绍，但根本来说，可以理解成一种猫和老鼠的游戏，双方或多方都是以自己的利益为最大化的，会作出最有利于自己的选择，也就是说，只要有人制定法规，就一定有人研究该法规的漏洞。——这是不可避免、无法辟易的规律。 因此，制定的法规，应该更多的从企业的角度，尤其是总想走捷径的企业的角度换位思考，这样，漏洞才会少。事实上，我国这多变的药政法规，其一次次的升级，一次次的补丁，也正是监管当局和企业之间不断博弈的结果。 墨菲定律，当前已在工业甚至管理学上被普遍接受，简单说，就是“如果有可能出问题，哪怕概率再小，都一定会出问题”。 从葛根素、到鱼腥草、到齐二药和欣弗，再到最近上海华源的甲氨叠岭，都是一个个惨痛的证据，在证实着墨菲定律。 所以，制政者不可心存侥幸，法规只要有漏洞，无论你认为它被利用的概率有多小，它都一定会发生！ 这就是为什么说，好的法规要“坏”人定，制定法规的人，须有一颗黑暗的心，才能指向光明。 以上，可以看成是对药政当局的一种善意建言，接下来还是回归到注册专员的立场来谈。 如前述，找法规的“漏洞”，追求企业的利益最大化，这其实并没有任何错误，而且，恰恰就是注册专员应该做的！ 我们一定要搞清楚，先有漏洞，才有黑 客。漏洞不是黑 客“发明”的，不是黑 客挖出来的，而是它本身就“客观存在”的。钻漏洞并不破坏规则，作为药政当局而言，应该做的是尽量的亡羊补牢，而注册专员和企业，则是在规则范围内尽量牟利，包括找漏洞钻——这样的动态过程，其实也是行业发展的必然。 如此，我们就很清楚了，注册专员的最高境界，便是孔子所言的人生最高境界“从心所欲，不逾矩”。心里的那个所欲，就是赚钱，不逾的矩，便是法规；在规则中，寻找利益。 只要足够努力，只要有足够的积累，其实机会有的是。 注册专员的话题已经讲得比较深入了，现在，我们把话题收缩，准备收尾。 制药行业现在的确是寒冬，但是，一句老话：“前途是光明的”，虽然，从目前看，这条通往前途的道路依然是黑暗的。 制药行业是健康产业的主体，只要有人，只要人还在吃五谷杂粮没有成仙，那么这个产业就永远是兴旺的，朝阳的。当前的转型期剧痛和寒冰，是暂时的，总会过去。 然而，转型期的到来，也向我们提出了新的问题，原始积累期结束，进入了资本运作和资源整合，我们需要学习和接受资本概念，别看见堂堂药厂竟然生产食品或者化妆品就大摇其头，别听闻药企和IT领域的企业交叉持股就大惊小怪。——不把所有鸡蛋都放在一个篮子里，是资本运作的惯用手法。 未来的新药立项，将逐渐的走入高投资高风险，这就需要健康而成熟的投资环境，需要巨额的资本滚动。——说实话，现在别说中国没有能力研发出“重磅炸弹”，即便碰巧发现了这样的药品，我们也没有能力运作成“重磅炸弹”级的产品，因为重磅炸弹需要覆盖全球的强大销售团队作为支持，需要实现全球范围的同步上市，同步销售，这首先就需要巨额的资本来滚动。 在这样的局面下，对于很多企业，尤其中小企业而言，需要考虑的，其实是把产业链做通还是把其中一个链条专心做好的问题。 把产业链做通，可以降低各环节衔接的成本，提高效率，不“受制于人”；但摊子铺得太大，可能把资金和人力摊薄，结果哪一块都做不好。 而把单一环节做到最好，亦有可能将自己打造成优势资源，以优厚的条件整合入大资本运作，但在现今心浮气躁的制药行业，却也很难做到。 无论是我们制药行业，还是药政当局，都承受着国外先进制度和领先优势的竞争压力。我们在短时间内，限于水平和人力财力科技储备，是难以超越国际先进水平的。然而，对扑面而来的压力我们却又不能退让，只能正面抗争。——这是一种文化和制度的竞争，这样的竞争是倾轧性的，侵略性的，你不抵抗它，打败它，它就会打败你。 以欧美的植物药注册的监管政策变化为例：2004年FDA发布了《植物产品指南》，欧洲发布了《欧洲植物药简略注册指令》（2004/24/EC），去年，EDQM从中国药典中采收了100个药味的标准，拟整合修订入《欧洲药典》，凡此种种，无不体现出世界主流药政监管对植物药的积极态度，其政策和技术要求，研究方法等对我国的中药研发监管也有重要的参考意义。 而从另一个角度来说，这也是机遇和挑战。如果在欧美积极探求植物药研发监管方法但却又还不成熟之时，我们能够积极的进入和产生影响，则我们已有的研究积累可能更快得到国际认可而成为国际标准。反之，如果我们没有积极跟进，等到欧美自成了完备体系后，由于经济和文化的强势，则我们的中药监管甚至整个中药产业都会处于被动，被人牵着鼻子走。 可见，从某种意义上说，国际化才有出路，放开眼光向外看，向外学，才能少走弯路，更好的发展。——这无论是对于企业，对于药政当局，乃至对于个人，都是如此。 好了，该结束了，我不想用那些传统套路的乐观励志结束语了。最后我想说明的是：我认为，当前在这个行业混饭吃的人中，不是所有人都能留存的，经历这个寒冬期后，适者生存，必然有一部分人被淘汰。 要想不被淘汰，那么，或者主动转行，或者，把自己提升到最好。 |
3楼2007-12-20 10:28:02
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简直太精辟了，使我忍不住转贴过来
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在以往的鼓励政策下，制药企业不需要大投入，做创新药，仅仅作短平快的仿制改剂型就能获利。 鼓励性的政策是有利于“原始积累”的，大多数企业运营的主要目标也仅仅局限于完成原始积累，则其产品的选题立项必然是以“短平快”为宗旨。况且，对于绝大多数刚掘到第一桶金的制药企业而言，也不可能蓄积足够的人才、技术和资金搞“创新”。此外，从销售上来说，当时仿制药就可以卖得疯火，缺乏“创新”的外在压力。有此“短平快”捷径，何苦舍近求远做“创新”？于是乎，整个制药行业都陷入了“短平快”不能自拔。 然而，“短平快”的产品立项很快就陷入了恶性循环。全国都在搞“短平快”的仿制改剂型，结果就是产品同质化，企业只能在销售环节拼“渠道”，销售部门成为企业的龙头部门，企业的销售成本不断攀升。但最终却是把销售环节养肥养大，销售环节迅速取得强势地位，掌握了渠道优势经销商逐步形成“下游垄断”。这时，经销商不但有本钱和生产企业谈判，甚至可以凌驾于生产企业之上。占据了渠道垄断优势的经销商大幅度挤压药品的进货价格，而缺乏销售渠道的生产企业利润却日趋微薄。而颇有讽刺意味的是，为了生存，生产企业却只能继续注册更多的“短平快”品种，希望更多的生产批件囤积量能带来更多的销售机会，以提高总销售量的“广种薄收”策略发展。而如此往复，“短平快”品种越报越多，越多越报，——恶性循环成型了。 客观的看，企业选择“短平快”品种既是因为缺乏“创新”的资金和条件，也是由于当时“短平快”品种的注册成本很低，花费很少的资金在短时间内囤积大量仿制改剂型批件并不难。 仿制改剂型等“短平快”品种的注册数量猛增，而企业自身却缺乏独力完成申报资料的能力，这就向研发领域发出了强烈的需求信号，于是，大量游走资金和人员进入了低门槛的药品研发领域，大量研发企业成立。然而，经过了短暂的“黄金时代”后，研发企业迅速“过饱和”，相互间的竞争也日趋激烈，并且毫不例外的，为了生存打起了价格战，同时出现了偷工减料弄虚作假的“降低成本”行为。而此时监管的失位，却鼓励了造假行为迅速“普及”到几乎整个研发领域，但制药企业很快就尝到了苦果，生产质量下降，不合理的“新药”纷纷上市（如欣弗，某些中药注射剂），药害事件频频发生。突然之间把整个行业打了个措手不及。 国外一直说制药行业是高风险，高投入，高利润的三高行业，然而长期以来，中国制药行业的风险其实很低，投入亦不高，但是，这样的原始积累时期已然结束，今后的监管只会越来越严，而不会如一些人一厢情愿希望的那样“等刮过这阵风就好了”。 中国的制药行业，从原始积累走向资本，资源的整合，走向三高的转型，是必然的趋势。 事实上，不仅仅是中国的制药行业要面临转型，中国的药政监管同样要面临转型。 当今世界是互联网连通的信息化世界，国外先进的药政监管模式通过各种方式迅速的为国内制药行业所了解，而跨国制药巨头的大举进入中国市场，也不断的挑战着中国的药政监管。——而对应的，先进制度和先进模式的竞争性压力随之直面而来。 中国的药政监管相当多的在吸收国外的成熟经验和先进理念，但与之相比，还有很大的差距，这一差距是需要大量的人才储备，更高的经济发展水平，更发达的科技理念和科学综合素养才能弥补的。这就注定了相当长时间内，中国还是只能跟在外国的先进药政监管模式的后面学习，尤其是美国FDA、欧洲的EMEA，以及欧美日三方为主导的的ICH，都将在未来相当长的时期，给与中国的药政监管当局以巨大的竞争性压力。 另一方面，国内民生和舆论，也将更多的眼光和唾液投向了制药行业。从看病难看病贵（这方面制药行业是替罪羊），到近年来频频曝光的重大药害事件（鱼腥草，齐二药、欣弗······），再到当前被大肆渲染的药品注册监管的行政腐败，都给与了药政监管当局极大的政治压力。 再加上经济发展的必然趋势，中国的药政监管是在强大的内外压力之下，不得不转型，而转型就必须有代价和牺牲，很不幸，作为代价和牺牲的承担者的，只能是中国的制药行业，只能是企业。 然而，我们药学工作者，我们注册专员，就是在这样的转型期，这样的寒冰期，努力的生存和发展。 接下来，我们结合国内外的情况，对药品注册专员这样一个职业，做一个纵横谈。 当前，在企业中，注册专员往往是个很尴尬的角色。 很多人不了解注册专员的工作，或者，认为注册专员就是负责复印装订一下申报资料，然后跑腿公关的人。——甚至于，企业的领导，也是如此认为的。 在这样的思想指导下，委派来做注册的人，自然就低标准宽要求了，不懂生产、不懂研发，甚至不懂法规的人，更甚至于根本不是药学出身的人，都被安排去做注册。 难道，注册专员真的不需要专业知识么？难道，注册专员就是专门跑腿，走关系的业务员么？——然而，令人悲哀的事实是，由于过去相当长一段时间里，药品注册立项都以低水平的仿改为主，加上低审评门槛，再加上造假风盛行，做注册似乎真的不需要懂得什么专业知识，只要把来历和真实性可疑的申报资料递交上去，时时的跟踪进度，便是所谓的“注册专员”所做的事情了。 另一方面，由于申报资料是企业的秘密，却又很担心被人拿去贩卖，而且的确有人专门到处贩卖申报资料，因此，对企业而言，也许“可靠”比“专业”更重要，做注册专员的人，也许是个非药学专业的中专生，但是却是老板的亲戚，自家人放心——这也不是个别案例。 然而，注册专员真的如此不堪么？像销售的业务员一样辛苦跑腿，却又挣不到钱，而且还看不到职业的前途。 在国外，尤其跨国制药公司，注册专员并不是上述这般的“业务员”，而是首席科学家，是对整个研发（Research & Developement）尤其是D部分有很深造诣的，贯通多个学科多个领域的专家。 事实上，注册专员的责任重于泰山。要知道，我们药学工作者的一切研究，其根本都是为了使药品通过审批上市，而药品审批的过程就是“注册”。可以说，注册是所有投资和所有研究工作的浓缩点，一旦注册失败，则一切等于零，所有投资都打了水漂。 是以，投资越大，科学技术要求越高，则对注册专员的要求也越高；纸质的申报资料是死的，而人与人，面对面的沟通才是活的；在说服药监当局批准产品时，尤其在遇到各种各样的法规和技术问题和争议时，需要注册专员能够对产品的研发和临床方面衍生出来的全部问题都有深刻的认识，并能够以此为基础解答审评官员的疑问。 中国的制药行业已经不再是短平快打天下的乐土，新药立项的投资将越来越高，风险越来越大，相应的，企业会逐渐认识到，药政部门，尤其是注册专员这个岗位，需要有强力的科学支撑，注册专员，需要是首席科学家那样的技术背景才能胜任。 此外，随着中国药政管理的日益法制化，国际化，注册专员的法律底蕴要求也越来越高。 也就是说注册专员这个角色，除了通技术，还要通法规。而能把法规玩到极致的，是律师。 事实上，国外办理注册业务的，尤其是国际间的注册业务的，往往是律师。目前，中国的注册专员尚不可能如此，但也许这可以看成是一种趋势。 我曾在丁香园发过一个名为《注册立项之菜鸟晋级全攻略》的帖子，此文一开始给注册专员“分级”的时候，说到了一类特殊的群体：“特级”注册专员，文中如是说： “这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。 比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。 不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。 可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。” 经过了近两年的核查，行业内终于认识到，违规操作没有市场了，这类走关系走黑暗操作的成功人士，不在能够呼风唤雨了。——“特级”注册专员，必将消亡。 “特级”注册专员的消亡，反而是好事。唯其如此，以技术为依凭，以法规为依凭的注册专员，才能得到生存和发展的土壤；注册专员这个职业，才能成为一个高水平、高素养、高收入职业。 注册专员，如前所述，是在2002年《药品注册管理办法》颁布之后，才出现的新兴职业。这是一个年轻的职业，还有极大的发展空间。 而且，如前所述，这个职业，随着中国制药行业新产品立项难度和投资的大幅度提高，其重要性亦会越来越得以彰显。 尤其是，在当前中国的药品研发“R 和 D”不分时（即以发展学术为目标的基础研究，和以开发产品为目标的应用研究在运行机制上不能分离，混乱而且混合的特殊现象），中国的制药企业立项自有其特殊的考虑点；注册专员作为熟悉药政、法规和行业资讯的重要智囊资源，还需要参与企业立项的决策。 |
2楼2007-12-20 10:27:48
iamzane
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4楼2007-12-20 11:09:35
