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xjl536

铁虫 (初入文坛)

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专业: 合成药物化学

[求助] 原料药稳定性影响因素试验

考察一个原料药的稳定性，在进行影响因素试验时，40℃条件下放置10天，样品含量发生显著变化，请问这种情况下，是否还需要进行更低温度条件下的试验，直至找到不发生显著变化的温度条件为止？还是就此打住，而在加速试验时直接选择30℃±2℃、RH20%±5%条件（或者温度更低的条件）进行？还请各位大侠不吝赐教，谢啦！

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1楼 2013-11-19 20:06:43

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henryyelei

木虫 (正式写手)

应助: 58 (初中生)
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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xjl536(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-22 23:31:43

查了下ICH文件，里面没有对影响因素试验做具体要求，以下代表个人观点：
1、40℃影响因素结果不好，不用换温度，证明温度对你的原料有较大影响
2、长期稳定性你就应该在30、20，冷藏中放样，观察杂质和含量的情况，最终确定你储存条件
3、考虑下你的原料药的晶型是不是有其他的可能
4、如果是3类或6类，参考制剂储存条件，看看是不是需要冷藏什么的