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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于基因毒性遗传杂质限度的问题
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clj1106

金虫 (正式写手)

[求助] 关于基因毒性遗传杂质限度的问题

领导要我做某个抗生素产品(原料药)的基因毒性杂质研究的报告，在计算毒理学关注阈值（TTC）时碰到个问题。
这个抗生素的最大单杂可控制在＜0.1%，一般在0.06%左右，成品药的日最大可摄入量是4g，取TTC=60μg/日。
那么计算的杂质含量限度=60μg/4g=15ppm。

15ppm是不是0.0015%？那么是不是最大单杂要＜0.0015%？这怎么可能啊？

是不是我哪里搞错了？求高手解答啊
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1楼 2013-11-14 09:41:23
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clj1106

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wang5932996 at 2013-11-14 12:48:18
基因毒性杂质限度都很低的
可以查到了
我以前做的都是限度在0.5ppm左右，可以查下

谢谢！请问您从哪些数据库查的？
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9楼2013-11-15 22:13:22
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kobeyy

金虫 (正式写手)
15ppm是毒性杂质的限度？  不代表样品中最大杂质的限度
赞一下 回复此楼
淡泊明志，宁静致远
2楼2013-11-14 10:40:06
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wang5932996

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
clj1106: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-15 22:03:28
基因毒性杂质限度都很低的
可以查到了
我以前做的都是限度在0.5ppm左右，可以查下
赞一下 回复此楼
3楼2013-11-14 12:48:18
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mcao83

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
clj1106: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-15 22:03:39
基因毒性杂质限度需要单列，和单杂无关
赞一下 回复此楼
4楼2013-11-14 12:51:25
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