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eryan2011

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

[求助] 药物分析溶液稳定性试验

想问大家一个问题：我做一个复方制剂的溶液稳定性试验，混悬剂，就是样品推荐使用下的浓度稀释到的浓度达不到我质量标准中规定的浓度，主要是精密量取，没有合适的移液管和容量瓶，想问这个时候，比如我使用浓度只能稀释到质量标准中含量浓度测定的1.5倍，而且这个浓度在我的线性范围内，我可以拿这样的样品进样？这样的话，做对照品和样品溶液，样品溶液浓度是一般的1.5倍，那么我的对照品浓度该设置多少，是以前的1.5倍，还是保持原来质量标准中的浓度？
谢谢！

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1楼2013-11-05 09:31:51

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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

确实遇到过同样的问题，不过我是做新药研发的，制订质量标准的时候，对不同规格的样品在制定质量标准时，供试品的浓度可变动，比如含量测定的供试品溶液100微克每毫升，一个规格稀释100倍，另一个规格也许是稀释150倍，当然这个150倍用普通的移液管或者容量瓶是无法实现的。个人当时是根据不同规格的产品分别制定质量标准。

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