| 查看: 4331 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
一类抗肿瘤药申报临床的临床前研究咨询！ 已有1人参与
|
|||
|
一、药学部分 1、毒理学CMC是否用杂质含量最高的中试产品？ 2、晶型目前一直用的是同一晶型，在申报临床前有没有必要系统性研究晶型？ 3、申报临床的药学生产工艺是否必须为以后GMP生产相应的工艺？ 4、申报临床的剂型和处方是否必须确定？以后临床用的剂型是否可以再更改？ 5、质量和稳定性研究可否用小试三批工艺制备的原料和制剂进行？ 6、样品检验报告是检测一批还是三批中试的样品？ 7、中试三批是否需要在GMP的车间生产？普通实验室生产可否？ 8、CMC小试生产和中试连续三批生产在不同公司生产是否可以？ 9、CMC、质量研究/稳定性在不同公司进行是否可行？ 10、如果原料毒理学通过，有关杂质是否可以只进行简单的定性而不用进行分离、结构鉴定及合成出杂质？以后的临床样品确保杂质低于毒理学杂质的含量就可以？ 二、联合用药药效学研究 1. 如何设计实验进行体内药效研究？从作用机制入手，筛选高抑制率的细胞 株培养移植瘤动物？或者是寻找原代肿瘤细胞进行试验？药效学实验必须要进行3种不同瘤株抑制试验，是否都要求抑瘤率 > 60%？ 2. 如果作为联合用药的抗肿瘤药物进行开发，应如何进行试验？其抑制效果应该达到什么程度才能满足开发要求？ 3. 该作用机制的药物目前尚无上市产品，其动物试验的肿瘤抑制率是否需要参考细胞毒类药物进行； 4. 此类新化合物，作用机理研究要怎样开展才能符合申报要求？ 5、联合用药采用先把药效做出来再进行相关机制研究的策略是否可行？ 6、联合用药作用机制必须把单独和联合用药两种给药方法机制做两套实验？ 三、药动学研究 1、如果化合物最终采取联合用药申报，药动学是否需要做单独和联合两种不同给药方式的两套实验？还是只需要做联合给药就行？ 2、药动学实验是否必须在通过GLP实验室进行？如果这样的话，中南大学做的实验是否可以作为申报资料？ 3、药学动做大动物和小动物是用原料药还是制剂进行？ 四、安全性评价 拟委托有资质外包单位开展系统研究，药学、药理研究开展到什么阶段开展系统安全性评价较合适？是否确定体内药效试验方案、结果能符合申报要求再开展系统安评实验？ 1、如果化合物最终采取联合用药申报，毒理学是否需要做单独和联合两种不同给药方式的两套实验？还是只需要做联合给药就行？ 2、安评做大动物和小动物是用原料药还是制剂进行？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 ASP13126 |
» 猜你喜欢
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有297人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 合肥安德生制药诚聘英才
已经有30人回复
- 药品申报OTC需要提交哪些资料？
已经有5人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 3.1类药、6类药和1.1类药是否可以委托加工
已经有7人回复
- 我国新药研发集中于肿瘤、糖尿病和心血管疾病三大领
已经有12人回复
- 诚聘药理学、有机化学博士（温州医学院【事业单位】生物有机与药物化学研究中心）
已经有93人回复
- 美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段
已经有11人回复
- 脂肪乳+抗肿瘤药，委托中试试验。
已经有10人回复
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
净由秽生，明从闇出
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27034.1
- 散金: 9994
- 红花: 143
- 沙发: 178
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
- 注册: 2007-04-01
- 性别: GG
- 专业: 道教
- 管辖: 金融投资
5楼2013-10-15 12:47:08
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 乖乖。。问题真多。帮你找了本书，希望对你有用。 |
» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新药（西药）临床前研究指导原则汇编.pdf
2013-10-15 11:43:07, 6.63 M
2楼2013-10-15 11:43:21
fxzxp
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6591.8
- 红花: 3
- 帖子: 192
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 53555
- 注册: 2004-09-18
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2013-10-15 12:17:36
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24856.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1978
- 在线: 460.6小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2013-10-15 12:31:17
