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lwht3344铁杆木虫 (正式写手)
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[求助]
关于新药技术转让的申报资料
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| 报生产批件的时候需要提供对原交接工艺参数的验证资料吗？比如原工艺里面定的反应温度是100，有必要做80、90、110、120的对照实验吗？ |
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hqf19851112
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先说说我自己吧，我们公司应经成功进行了3各品种的技术转让，都有我参与或者直接由我负责。总体的感觉是，这些品种的工艺都不怎么样（且不谈其市场效益）。试想，如果这些品种的工艺、附加值高的话，转让方怎么可能会转出去，特别是现在药品生产要求越来越高。大家可以看看自己手上的技术转让的品种，是不是大概都是05年左右的品种（至于为什么是05年左右，大家应该明白）。 说正题，技术转让和新药申报不同，主要是“ 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。”资料提交时应提交转让方的工艺规程、工艺验证资料、质量标准、检验操作规程等。在工艺交接的研究过程中，应尽量保持关键工艺参数和设备的一致性（设备厂家型号可不一样，但原理应一样），如有变更，需作详细研究。技术转让中的工艺交接研究，目的是把转让方的东西转过来，不是让你开发新的东西。所以，在申请转让时，应本着先转过来，再改进提高的思路来进行。至于申报资料或资料中数据怎么处理，大家应该懂得！还是那句话，先转过来，在改进提高！ |
11楼2014-05-07 10:24:02
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
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2楼2013-10-12 11:30:25
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3楼2013-10-12 11:43:48
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4楼2013-10-12 11:48:51