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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 怎样控制温度对药物的影响
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瑞玲

木虫 (正式写手)

[求助] 怎样控制温度对药物的影响

此口服液要求室温存放，在夏季温度较高的情况下，两个月有关物质就不合格了，该怎么办，加抗氧剂有用吗？以前做过破坏试验，超标的主要是由温度引起，氧化破坏没有产生另其不合格的有关杂质。
怎样控制温度对药物的影响
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1楼 2013-10-07 15:31:30
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通过研究，确定储藏条件，如果必要可以考察25度以下的储存情况。建议采用凉库储存。这种情况很常见，只要你研究充分就可以。
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6楼2013-10-08 11:15:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
瑞玲: 金币+5, ★有帮助 2013-10-08 10:57:24
既然温度影响很大，为什么还要室温放置呢？而且我看人家比利时杨森公司的斯皮仁诺就不是室温放置，而是“【贮存】 贮存温度不应超过25℃。”你是不是看错了啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2013-10-08 10:03:47
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
瑞玲: 金币+5, ★有帮助 2013-10-08 10:56:42
超标的原因既然是温度，那就可以选择较低温进行存放并且积累相关温度研究与有关物质变化的数据，这样审评的时候就可以面对老师和国家局的疑问了。我觉得不应该什么都是照搬，那样的话就很教条了。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-10-08 10:10:36
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瑞玲

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-08 10:10:36
超标的原因既然是温度，那就可以选择较低温进行存放并且积累相关温度研究与有关物质变化的数据，这样审评的时候就可以面对老师和国家局的疑问了。我觉得不应该什么都是照搬，那样的话就很教条了。

是的 可是由于这个不由得我做主 而且前期基本上都这样做了 如果储存条件比已上市药品苛刻的话 就很难申请下来的 所以非常棘手
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4楼2013-10-08 10:56:26
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