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ice0

金虫 (著名写手)

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无菌原料药在无菌袋分装完后，应该在c级还是d级区包装铝箔袋，请指教

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沉淀

1楼 2013-09-21 17:11:34

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踏雪无痕11

铁虫 (初入文坛)

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4楼2013-09-25 18:31:31

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查看全部 17 个回答

ice0

金虫 (著名写手)

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引用回帖:

4楼: Originally posted by 踏雪无痕11 at 2013-09-25 18:31:31
新版GMP提高了要求，我们是在层流隔离装置中进行

无菌袋是在隔离装置中，铝箔不用吧？

沉淀

5楼2013-09-27 08:35:14

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fangkaiacer

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by ice0 at 2013-09-27 08:35:14
无菌袋是在隔离装置中，铝箔不用吧？...

无菌袋暴露在环境中，这个风险比较大，装铝箔是还是在c级或b级吧。

你知道5月5日吗？

7楼2013-09-28 20:30:47

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shooseal

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我认为D级已经足够了，已经分装好了的中间产品在D级的风险不大，又不是直接接触原料药

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Never give up，never shirk

8楼2013-09-29 17:00:02

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