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weishaochuan660木虫 (正式写手)
最接近神的人——上帝左手
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关于清洁确认问题
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小弟最近碰到一个事，关于新增设备部件的清洁确认问题 该部件是新添加的，直接接触药品，但是使用时间不长，每天使用在10min之内。 使用之前并没有做清洁确认，也没有做变更申请，现场QA也没有对新添加的部件做出质疑，这个责任怎么分？有什么解决的办法么？  |
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新添加设备部件应该要做设备变更的，有了设备变更之后自然就会有设备确认、清洁、培训等等的。 无论QA有没有做出质疑，我们搞生产的应该考虑到。 要说责任划分，我觉得公司肯定会认为生产部门责任更明显。不懂不是我们的借口！ 做个偏差，验证下游没有对该批产品造成质量影响，没有的话，该批正常放行；然后对新增部件重新做变更程序，重新清洁..... |
4楼2013-09-13 07:48:14
