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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于清洁确认问题
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weishaochuan660

木虫 (正式写手)

最接近神的人——上帝左手

[求助] 关于清洁确认问题

小弟最近碰到一个事，关于新增设备部件的清洁确认问题
该部件是新添加的，直接接触药品，但是使用时间不长，每天使用在10min之内。
使用之前并没有做清洁确认，也没有做变更申请，现场QA也没有对新添加的部件做出质疑，这个责任怎么分？有什么解决的办法么？
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自制的力量+冷静的头脑+希望+信心！
1楼 2013-09-12 11:05:16
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
weishaochuan660: 金币+9, ★★★★★最佳答案, 非常感谢您的回复，新部件的确很小，也可以算作生产工具，打算走操作流程变更 2013-09-22 09:21:10
1.确认责任没有实际意义，目前应该补充完成变更流程和设备确认。
2.新增设备根据你的描述，是直接接触药品的，应当属于风险较大的变更，需要重新进行URS,DQ,IQ,OQ,PQ。其中PQ应当连同工艺和系统一起进行。风险评估文件也应同步完善。
3.设备确认的程度和取样点也需要根据风险评估来进行设定。
4.应当对未进行确认前生产的产品进行加强检验，如果这个设备属于制剂过程中使用的设备，应并留取样品进行稳定性考察。考察可以集中于微生物限度，菌落等生物检查。
5.你们的QA没看到，那生产部门有没有主动申报呢？质量是全员参与的。大家都有责任。因为照你的描述，你这个部件可能很小，在设备上安装于不那么显著的位置。QA人员能力也有问题。所以没有提出质疑。
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6楼2013-09-16 09:05:39
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-13 16:07:15
weishaochuan660: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-09-22 09:21:43
新添加设备部件应该要做设备变更的，有了设备变更之后自然就会有设备确认、清洁、培训等等的。
如果QA还没有做出质疑，那就是QA的培训没到位。
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非专业者…………
2楼2013-09-12 15:54:54
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心灵镌刻

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
weishaochuan660: 金币+2, ★有帮助, 感谢回复 2013-09-22 09:22:02
新增设备部件肯定是要经过培训之后才能使用的，这个在我们这里算人为偏差的！
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3楼2013-09-12 16:50:51
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
weishaochuan660(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-13 16:07:21
weishaochuan660: 金币+3, ★★★很有帮助, 非常感谢您的回复 2013-09-22 09:22:17
新添加设备部件应该要做设备变更的，有了设备变更之后自然就会有设备确认、清洁、培训等等的。
无论QA有没有做出质疑，我们搞生产的应该考虑到。
要说责任划分，我觉得公司肯定会认为生产部门责任更明显。不懂不是我们的借口！
做个偏差，验证下游没有对该批产品造成质量影响，没有的话，该批正常放行；然后对新增部件重新做变更程序，重新清洁.....
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不坠青云之志
4楼2013-09-13 07:48:14
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