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十字东征

铁虫 (初入文坛)

[求助] 有关药品保质期的问题

我前几天在统计原辅料的时候突然想到一个问题，假设某药品在2013年7月22日生产得到，保质期为2年，但是该药品的中的某一辅料保质期在2014年7月21日到期，请问该药品仍然是2015年7月21日到过效期？
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我们需时刻反思，今日的生活是否对得起过去所受的苦难。
1楼 2013-09-07 22:52:03
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
十字东征(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-08 20:16:42
药品的有效期是通过加速试验和长期稳定性试验确定的吧，只要实验结果符合标准就好，而且药品有效期的制定是实际过效日期的前一个月。由于看了很长时间了，概念有些模糊，可能不是很准确。你可以取国家药监局网站查询相关文件。
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愿心，随风而舞~~~
2楼2013-09-08 10:17:07
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睿智远航

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
十字东征(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-08 20:16:48
十字东征: 金币+1, ★有帮助 2013-09-08 23:31:48
1、药品的有效期是在做药品质量研究时根据稳定性试验结果确定的，与原辅料的有效期无关，因为原辅料在做成制剂后系统的整个环境（如PH值、抗氧性、防潮性等）都已经发生改变；
2、药品的有效期至是在药品的生产日期（制剂成型日期）的基础上加上保质期而得，假设某药品在2013年7月22日生产得到，保质期为2年，那么有效期至2015年7月21日。
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3楼2013-09-08 16:15:05
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
十字东征: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-09-09 15:27:08
1.制剂形式的药品，保质期应当以长期稳定性研究结果为主。因为此时原辅料作为一个整体考虑，单独考虑的情况不符合实际，因为原料和辅料不可能单独进入人体进行作用。
2.如果药品以分组分的方式进行储存，发运和使用的，那么就应当以最短效期为有效期进行制定。
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4楼2013-09-09 09:15:21
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十字东征

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-09-09 09:15:21
1.制剂形式的药品，保质期应当以长期稳定性研究结果为主。因为此时原辅料作为一个整体考虑，单独考虑的情况不符合实际，因为原料和辅料不可能单独进入人体进行作用。
2.如果药品以分组分的方式进行储存，发运和使用 ...

多谢。请问此类知识可在什么书上找到，《工业药剂学》或者《高分子材料》？
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我们需时刻反思，今日的生活是否对得起过去所受的苦难。
5楼2013-09-09 15:28:57
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lfhornet

铜虫 (初入文坛)
只要保证药品在生产时原辅料是在有效期内即可，制成制剂后原辅料的效期不做考虑。
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6楼2013-09-09 19:25:43
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wolfman840

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 十字东征 at 2013-09-09 15:28:57
多谢。请问此类知识可在什么书上找到，《工业药剂学》或者《高分子材料》？...

你要找法规，《药品注册管理办法》或者GMP，找工具书的权威性没有法规高。
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7楼2013-09-10 10:40:34
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