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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 专属性中原料易降解但制剂无法降解
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迷你zt

银虫 (初入文坛)

[求助] 专属性中原料易降解但制剂无法降解

我现在正在做一个三类药的含量专属性，该样品的原料在酸碱条件下能降解，即主峰面积降解了10%-20%，但是由此原料做成的制剂却无法降解，即使我用酸碱放置72小时，也是一点也没有降解，这是什么情况？这个情况在申报的时候能解释得通吗？
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1楼 2013-09-06 15:30:03
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+3, 谢谢 应助 2013-09-08 09:59:06
看看你做的制剂是什么剂型，是否已加入一些稳定剂的辅料，那样的话做起破坏来肯定是有差别的，根据具体情况来分析。而且你实验做过几次，重复性和重现性怎么样？都需要进行验证，排除偶然情况的出现。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-09-07 22:31:24
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534731791

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-09-08 09:58:53
你做的是什么剂型啊，说的不清楚呀，酸解条件是什么，温度，试试升高温度，提高酸度试试。
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2楼2013-09-06 16:16:28
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浮生曲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
样品具体处理的方式是怎样的呢？
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我所唯一知道的是，我一无所知。
3楼2013-09-07 20:34:32
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
酸碱强度多少呢？ 如果酸碱强度已经够强，则不破坏出可以接受。（不破坏出来的，我见过几个案例）
谁说破坏一定要在所有条件下破坏出来呢？
还是要弄明白--强降解实验的意义。。。
另外，如楼上所说，再重复一下原料的破坏看是不是有偶然因素在里面。
做制剂破坏，当然更关注制剂的破坏情况，原料只是作为参考而已。
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水滴石穿！！
5楼2013-09-08 14:32:46
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