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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药学申报研究和稳定性资料中，紫外标准曲线法测定含量，是否需要相关附图？
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)

[求助] 药学申报研究和稳定性资料中，紫外标准曲线法测定含量，是否需要相关附图？

现在我接触到一个中药口服液，其含量测定采用的是紫外的标准曲线法。在原始记录中肯定是要附紫外工作站的数据图谱。但是在药学研究资料阶段呢，涉及到0个月数据和方法学验证，稳定性考察阶段的含量测定。请问这三个部分哪些部分需要附紫外工作站的数据图谱，哪些不需要附？
请大师指点。个人观点只附药学研究的紫外图。稳定性不附，可以吗？
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
1楼 2013-08-17 11:35:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

霜冷长河

木虫 (正式写手)
楼主如果含量是液相测的都不附，用紫外测的还要附？
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4楼2013-08-17 19:08:08
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按照要求是需要提供相关图谱的，这样才能真实、可信。
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学无止境
7楼2013-08-18 10:18:17
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
所有的图谱均要附上，帮助评审专家理解和分析。这样你的材料更有说服力，也体现了真实性。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
9楼2013-08-19 07:02:01
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普通回帖

sdaumjh

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
碧盈儿(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-17 23:58:53
个人觉得应该附上，虽然麻烦了些。用液相测含量，或标准物质，稳定性考察时所有谱图都需要附上。
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2楼2013-08-17 12:42:44
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sdaumjh at 2013-08-17 12:42:44
个人觉得应该附上，虽然麻烦了些。用液相测含量，或标准物质，稳定性考察时所有谱图都需要附上。

假如含量是液相法，有没有什么政策性文件要求稳定性考察含量需要附图谱？我们是不附图谱的。只附有关物图谱。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
3楼2013-08-17 14:37:19
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懒羊羊诏曰

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-20 09:22:51
除非你想以后补资料，或者审不过。否则请附上，专家审查不是看不懂，这不是专业问题了，这是一个态度问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-08-18 08:21:37
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
附上相应的试验图谱就是为了证明检验方法真实可靠

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
6楼2013-08-18 08:30:52
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 霜冷长河 at 2013-08-17 19:08:08
楼主如果含量是液相测的都不附，用紫外测的还要附？

其实我也是这么想的，不是关键性图谱，不需要附了。我这是个补充资料没有正规申报那么严格。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
8楼2013-08-18 12:21:14
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cpu40

木虫 (正式写手)

少帅
紫外测定的，就一个点，怎么附图谱啊？？？
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10楼2013-08-19 11:03:22
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