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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 那个网站可以查到药品在FDA的批准类型？
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voyager88

金虫 (著名写手)

[求助] 那个网站可以查到药品在FDA的批准类型？

那个网站可以查到药品在FDA的批准类型？我想知道它在FDA是按照化药批准的还是生物制品批准的。比如说胰岛素都知道它是生物制品，但是在FDA的批准信息里哪里可以看到它是生物制品。而多肽就更模糊了，比如利拉鲁肽，我在FDA里查到的信息和化药没有什么两样，谁能告诉我在那可以查到它的批准信息属于是化药还是生物制品？谢谢了。
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1楼 2013-08-05 20:56:54
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taburin

金虫 (小有名气)
楼主在仿单跟审评会议的文件应该都可以看出这是生物制品
（仿单第11项description）
仿单：http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 3/022341s020lbl.pdf

审评会议：http://www.fda.gov/downloads/Adv ... ittee/UCM148645.pdf
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3楼2013-08-06 09:09:57
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475506975

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
voyager88: 金币+2, ★★★很有帮助, thanks 2013-08-06 09:50:32
voyager88: 金币+8, ★★★很有帮助 2013-08-06 09:54:59
Drugbank 这个网站    http://www.drugbank.ca/   ，上去看看吧，已经给分好类了
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2楼2013-08-06 00:25:07
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sgk555

木虫 (正式写手)
我在FDA网站上查了半天，有很多临床试验信息，但是都没有分类，不过楼上的网站真的很牛，分好类了，赞!
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4楼2013-08-06 09:43:45
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 475506975 at 2013-08-06 00:25:07
Drugbank 这个网站    http://www.drugbank.ca/   ，上去看看吧，已经给分好类了

跟FDA公布的不一致哦，总算弄明白了
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2013-08-06 09:56:07
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