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[交流] 中药的安全性有效性和稳定性

中药有着几千年的应用历史,在中华民族的生存和发展过程中起着举足轻重的作用,但是改革开放以来中药的安全性,有效性和稳定性一直受到世人的怀疑。那么如何保证中药的安全性，有效性和稳定性？中药是由
植物
动物       中药材       饮片治疗患者
矿物

因此，保证中药安全性，有效性和稳定性的关键环节是：
1：建立中药材的质量标准
2：规范炮制技术并阐述炮制机制
3：建立中药饮片的质量标准
4：在中医药理论指导下合理使用中药
以上四点在保证中药安全性，有效性和稳定性的问题中起到至关重要的作用，以下分别论述：

1：建立中药材的质量标准  中药材是中药的来源，要控制中药的质量就必须控制好中药材的质量包括中药材的来源产地，采集加工的季节等，建议建立GAP中药材生产基地。现行的中药质量标准包括«中国药典»部（局）颁标准和地方标准。但是现行中药质量标准如2005年版«中国药典»中大多数质量标准是沿用西方植物药的标准模式，用某单一成分含量为标准来确定中药质量的好坏，这严重违背了中医药理论，中药发挥药效强调的是多途径、多靶点的原则，紧某一成分不能说明中药的作用，用某单一成分控制中药的将给中医临床安全性，有效性和稳定性带来很大的隐患。我认为应该建立以有效组分为基础的中药材的质量标准来考察中药材的质量。当然中药成分复杂，又多为复方配伍用药，其作用是其所含化学成分的综合作用，或者不同的成分作用于不同的器官、脏腑、征候，即表现为多途径、多靶点的作用特点。因而，按照西方植物药的标准模式来建立中药的质量标准，显然是不可行的。目前中药的质量控制采用“指标”成分进行定性、定量分析，但我们必须认识到，“指标”与“质量”是不同的概念。现行的国家中药质量标准中对某一成分含量的规定，仅仅是正在流通的商品药材、饮片、制剂中该成分实际含量的客观反映，而且往往是照顾到较低含量的样本群体。而且，只有下限，没有上限。实际上有效成分含量并非越高越好，超过一定限度，就会产生毒、副作用。换言之，目前的中药标准，只不过是一个权宜的量化的化学指标而已。真正含义的质量标准，应该能够反映该品种的最低有效剂量或者是最大安全剂量。这是需要深入、系统的药理、毒理、代谢等基础研究的。有效组分的确定需要多学科的共同努力。根据中药饮片的现代药理学研究为基础，用中药化学的方法出去一些已知无效的物质如蛋白质，多肽，多糖，无机盐等，富集有效组分后做体内体外的药代动力学研究，确定其有效组分，用HPLC建立质量标准，为临床安全有效的用药打下坚实的基础，也为建立中药材质量标准提供理论依据。

2：规范炮制技术并阐述炮制机制  中药的安全性有效性和稳定性与中药炮制密切相关，中药炮制技术的不断发展．必须建立严格的质量标准，逐步走向规范化、科学化。建立中药饮片质量标准势在必行。加强中药炮制原理的研究，不断提高中药饮片质量标准；2005年版«中国药典»已规定的主要有效成份或有毒成份比较明显的中药，研究炮制前后中药化学成分的变化，阐明中药在炮制前后的机理，为中药的炮制技术提供理论依据。加强炮制研究，我们的祖先在炮制理论和经验上都留下了及其丰富的遗产，中药工作既要对古代文献进行整理，又要利用现代技术对炮制的方法进行探索和研究。做到古今交融，才会相得益彰。不断提高和完善中药炮制的现代手段。随着计算机等新技术的广泛应用，中药炮制的手段也日趋现代化，如中药包装机、中药配药机、中药煎药机等都采取了计算机处理，极大地减少了人为因素的影响。因此，应不断提高中药炮制的生产环境和技术设备，使之从人工走向机械化现代化。为中药的安全性，有效性和稳定性提供可能。在炮制方法的研究中可用数理统计的方法进行设计，在实验中可用正交法，可安排多因素、多水平临床试验，只有这样才具有均衡性、可比性。改革中药炮制工艺，对提高我国中药质量无疑是一个重要途径，为中药的安全性，有效性和稳定性提供理论基础，为中医药走向世界提供可靠的理论基础。

3：建立中药饮片的质量标准  中药饮片是中医临床直接使用或者经过简单加工后使用的药物，中药饮片的安全性和有效性直接影响药物作用于临床的安全性和有效性，因此，控制中药饮片的质量是必不可少的一步，也是很重要的一步。在建立中药材的质量标准和规范炮制技术的基础上近一步建立中药饮片的质量标准是刻不容缓的事情，只有近一步规范中药饮片的质量标准，才能更好的控制中药的安全性和有效性。现在世面上有许多的假的和炮制不规范的中药饮片而且中药炮制品种也较多，一味中药常有不同的炮制方法和中药饮片炮制不规范等问题的存在，这就要求我们建立合理有效的中药饮片的质量标准来解决市场上许多的假的和炮制不规范的中药饮片，为中医临床用以药保证安全性和有效性。

4：在中医药理论指导下合理使用中药  中药是在中医药理论基础上产生和发展的，中医有着独特的理论体系的一门医学，中医不等同于西医，同样，中药不等同于西药，在中医药理论指导下只能使用中药，在西医学指导下只能使用西药，这些不能混为一谈。今年国外杂志报道中药中毒事件越来越多，究其原因有三点一是他们在使用中药的时候不是在中医药理论指导下使用的，二是他们使用的中药是没有经过中药炮制过的中药即中药材，拿中药材当中药使用发生中毒事件是很正常的事情，三是他们长期使用中药材如拿中药材当减肥药使用等原因都造成国外许多中药中毒事件，造成了国外对中医中药的恐慌。所有的这些都是他们没有正确的使用中医中药造成的，因此，必须要在中医药理论指导下使用中药。

我们不难发现保证中药的安全性，有效性和稳定性是可以做到的，只要我们在中医临床的指导下，使用安全，有效和稳定的中药饮片，我们的中药就是安全有效稳定的。
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