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qiuling

金虫 (小有名气)

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[交流] 正相HPLC检测对映异构体，空白辅料没有干扰，原料没有干扰，而片粉有干扰。什么原因？

采用正相HPLC检测对映异构体，流动相为正己烷-异丙醇-三乙胺=60-40-0.1，样品为一碱性化合物的盐酸盐，采用流动相溶样。测定结果：空白辅料无干扰，无任何峰；原料在异构体的出峰处及附近亦无峰，而片粉则在异构体的附近出现杂质峰，对对映异构体的测定有干扰，两者达不到基线分离。更换溶样溶剂为正己烷-异丙醇（60-40）和乙醇，该杂质峰仍存在，且含量基本没变。目前比较困惑：原料没有这个杂质，辅料也没有这个杂质。而片粉却出现了这个杂质？！难道是原料跟辅料在溶剂里发生了反应？因本人做正相HPLC经验较少，希望大家一起探讨一下，提点建议：该方法应该如何进行优化？。非常感谢！

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1楼 2013-08-02 15:59:58

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qiuling

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by habulu at 2013-08-02 16:38:14
请问这位同学，在处方工艺确定前是否做过辅料相容性实验，你HPLC进针原料药和各种辅料，二者是没有交叉的，而片粉不同是原料药和辅料在一起混合、制粒、烘干、整粒、压片的过程，很有可能会产生一些新的杂质，所以才 ...

就是直接把原料和辅料称在同一个容量瓶里做，也会有那个杂质产生。