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zhangrui1987木虫 (正式写手)
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[求助]
药物小试规模和中试规模批次是怎么回事
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本人新手，现在做一个片剂的医药，300 mg/片，注册类型为6类； 现在定的是小试每批1 kg，一共3批；中试每批10 kg，一共10批次（预实验1批，中试3批，工艺验证3批，现场抽查3批）。 1. 请问小试规模是根据什么来定的？为什么定在每批1kg，而且3批？ 2. 中试规模的？按照片剂的10000倍的话，每批次应该是3 kg，而不是10 kg？而且中试为什么要10批次这么多？ 3. 对了，请问下小试产品的用途有哪些？是不是要拿去做制剂小试之类的？中试产品的用途呢？ 刚接触这个行业，好多的不明白。。望各位耐心给我这个小白解答。。  然后大家有没有什么相关资料可以建议的？我也没事看看SFDA上的相关指导原则，但是好多都不明白，而且也记不住。公司也没有相关的培训之类的。 |
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12楼2015-11-06 15:00:48
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【答案】应助回帖
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zhangrui1987: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢您的指导。。。 2013-08-02 08:28:29
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-08-02 09:12:10
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zhangrui1987: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢您的指导。。。 2013-08-02 08:28:29
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-08-02 09:12:10
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我觉得你的问题中有一部分理解错误了 6类新药申报流程中，要求小试规模三批，中试规模三批，工艺验证三批以及现场核查三批，这些是药监局要求的，其中工艺验证批和现场抽查并不属于中试。而所谓的预实验一批应该是为了确保中试顺利而增加了一批吧。 我记得关于投料规模这边，药审中心有提到中试的批量至少为工业化生产规模的十分之一，所以我想你们的中试规模是按照预计的工业化生产规模来确定的，工艺验证批和现场核查批的规模一般介于中试和工业化生产规模之间，与中试规模一致也可以。 小试的作用主要是为了验证小试工艺，一般新药研发不都是从小试做起吗？摸索工艺并打通以后，一般需要做三批小试验证，说明工艺可行性，然后才考虑中试放大及以后的事情。小试的产品还需要做稳定性研究，确保产品质量。中试产品需要做制剂中试用，同样也需要做稳定性研究。 注册需要学习的内容较多，楼主可以先研究国内注册的相关指导原则。 |
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2楼2013-08-01 21:41:48
habulu
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这位仁兄，从哪里得知一定要小试三批啊，中试三批啊，我看那个卡陪他滨的资料也没有小试三批（包括小试稳定性），中试的数据是空着的！3楼2013-08-02 08:12:08
zhangrui1987
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