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自制对照品
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| 我们在做一个样品含量时需要对照品，但中检所不能提供该产品的对照品，所以我想用较好的原料药做成自制对照品，但不知道怎么对其进行标定。希望高手指教，，，，谢谢 |
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duliuhui
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建立对照品标准，再按其要求进行标定，出具相应的记录和报告。 一般可用经过验证的有关物质方法测量其HPLC纯度，再按照质量守恒，扣除其水分、残留溶剂、炽灼残渣等，计算得出其含量。 看到过用容量法标定的（CDE文章），但也看到有人说容量法专属性太差，不建议标定使用容量法的，比较纠结。 个人感觉，容量法测定含量没有问题，但作为标定方法确实存在专属性的问题，建议还是以HPLC法标定含量更合适。 |
7楼2013-07-24 09:17:46
zhangya
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