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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 自制对照品
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dejiel

金虫 (小有名气)

[求助] 自制对照品

我们在做一个样品含量时需要对照品，但中检所不能提供该产品的对照品，所以我想用较好的原料药做成自制对照品，但不知道怎么对其进行标定。希望高手指教，，，，谢谢
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1楼 2013-07-23 14:28:00
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-24 23:33:30
zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-24 23:33:34
建立对照品标准，再按其要求进行标定，出具相应的记录和报告。
一般可用经过验证的有关物质方法测量其HPLC纯度，再按照质量守恒，扣除其水分、残留溶剂、炽灼残渣等，计算得出其含量。
看到过用容量法标定的（CDE文章），但也看到有人说容量法专属性太差，不建议标定使用容量法的，比较纠结。
个人感觉，容量法测定含量没有问题，但作为标定方法确实存在专属性的问题，建议还是以HPLC法标定含量更合适。
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7楼2013-07-24 09:17:46
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zhangya

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mengdragon at 2013-07-23 21:54:19
对于对照品的标定 法规要求可以自行完成  但要有完整的标化记录  且要用至少两种方法标定：如HPLC法、非水滴定等

非水滴定测水分，对检测含量有帮助？
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6楼2013-07-24 08:36:35
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普通回帖

sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dejiel(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-07-24 23:31:52
找中检所帮忙标定，不过是要收钱的，而且很贵。
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2楼2013-07-23 16:11:31
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dejiel(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-07-24 23:32:02
建立对照品标定方法，然后提交中检院标定
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3楼2013-07-23 16:57:13
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dejiel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by so0325 at 2013-07-23 16:57:13
建立对照品标定方法，然后提交中检院标定

对照品标定方法怎么建立？请您详细说说，我学习学习，好吗？或者您有什么资料，发个链接，学习学习？谢谢
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4楼2013-07-23 17:18:15
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dejiel(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-24 23:32:22
对于对照品的标定 法规要求可以自行完成  但要有完整的标化记录  且要用至少两种方法标定：如HPLC法、非水滴定等
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2013-07-23 21:54:19
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dejiel(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-24 23:34:12
首先看你所研究的药物是几类？如果是一类或者三+三，就自己标吧，用色谱纯度、无机杂质检测结果算即可；如果是三+六类或者是六+六，那就花点钱找省所标吧，既省心，也花不了多少钱，多标点儿，省所给多贴点签，够用一些时候了
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gwmgyp
8楼2013-07-24 09:18:55
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by zhangya at 2013-07-24 08:36:35
非水滴定测水分，对检测含量有帮助？...

你还是好好学学基础知识吧
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
9楼2013-07-24 20:34:38
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flycpu

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般采用滴定法 HPLC需要对照品无法测定的
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10楼2013-07-24 21:10:10
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