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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量研究中对照品的用量
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wangfeng0123

新虫 (初入文坛)

[求助] 质量研究中对照品的用量

在做杂质的质量研究中，一般需要用到杂质对照品的量为多少？大多对照品比较贵~~~
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1楼 2013-07-22 15:09:46
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xiangever

新虫 (初入文坛)
★ ★
wangfeng0123(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-22 22:48:01
看你具体的方法了，是外标法还是加校正因子的自身对照法，还是说你仅仅是用来做系统适用性。外标法的话每次都要用，用量肯定很大，那你们可以考虑自己合成或者购买其他公司的原料药，再进行标定；如果是加校正因子的自身对照法就仅仅是在做方法学验证的时候使用，一般1瓶装就够了;如果仅仅是做SST，那对杂质对照品要求就没那么高了，可以参照外标法的处理方法处理，这个也应该可以使用储备液吧......
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2楼2013-07-22 21:58:48
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:45:35
看方法  看你们实验室的天平  精密性。   十万分之一天平  每次称样10mg， 如果你百万分之一天平 每次称样1mg， 一个数量级变化。
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
3楼2013-07-23 08:00:18
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangfeng0123 at 2013-07-24 16:08:38
我说的是在质量研究过程中的杂质对照品用量，比如用来做线性、精密度等方法学验证的时候大概需要多少量？...

那就看你的使用方法了。定量的话，一次最少称量10mg的话，你至少需要200mg。
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6楼2013-07-24 16:10:39
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-26 08:34:36
关于该问题涉及目前的质量标准的检测方法的制订。在做质量研究的检测方法开发过程中，杂质对照品需要根据目前文献资料中的使用方法进行规划。定性的话就需要的少点，定量检测的话就比较多了。呵呵呵根据称样量和溶液稳定性进行评估是否可以使用储备液在方法开发阶段。个人建议是先买少量的进行方法开发确认，之后再进行使用量的计算，供后续购买的依据。
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4楼2013-07-24 09:19:00
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wangfeng0123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-07-24 09:19:00
关于该问题涉及目前的质量标准的检测方法的制订。在做质量研究的检测方法开发过程中，杂质对照品需要根据目前文献资料中的使用方法进行规划。定性的话就需要的少点，定量检测的话就比较多了。呵呵呵根据称样量和溶液 ...

我说的是在质量研究过程中的杂质对照品用量，比如用来做线性、精密度等方法学验证的时候大概需要多少量？
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5楼2013-07-24 16:08:38
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wangfeng0123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-07-24 16:10:39
那就看你的使用方法了。定量的话，一次最少称量10mg的话，你至少需要200mg。...

如果杂质比较稳定的话 应该可以配制一个储备液 然后做一系列研究吧？这样用量应该就可以省一点...
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7楼2013-07-24 16:41:38
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的杂质稳定不，最理想的是找一个可以稳定存在的稀释剂做储备液，理想的话称一次就搞定了
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8楼2013-07-25 09:43:12
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wangfeng0123 at 2013-07-24 16:41:38
如果杂质比较稳定的话 应该可以配制一个储备液 然后做一系列研究吧？这样用量应该就可以省一点......

储备液在方法开发阶段可以使用，也是合理的。但是如果在稳定性期间也是使用杂质储备液的话。呵呵呵。不太合理。最好自行标定个杂质标准品。定性也好，定量也罢。就都够用了。
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9楼2013-07-26 09:24:23
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
wangfeng0123: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-07-26 14:58:42
一瓶10mg足够，可以用稳定性好的溶剂配制储备液，之后用你的方法稀释你要的浓度，一般建立的方法检测灵敏度不会太低，定量限一般都达到ng级别，所以你的杂质储备液足够把所有方法学都做完了，前提是杂质在储备液的溶剂中稳定，还有，如果害怕一个储备液不够你完全可以在稀释一步，两部储备液都留着，杂质对照品昂贵，所以用着称样量合理就可以，审评老师看得懂的。而且用储备液做试验数据准确没有问题啊，没有不妥
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追求的脚步永不停歇
10楼2013-07-26 12:32:30
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