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hexinhua0920木虫 (正式写手)
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[交流]
求助进口辅料注册相关问题！
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各位大虾们，高手们，前辈们 您们好！ 我这几天咨询了好多次的问题都没有人给我答案 心里急啊，跪求各位了 1、我公司准备进口一个品种（已国家标准药品），准备以辅料来进口注册，不知道可否？咨询国家局的人说有点玄？说要我以药品进口注册？但我公司是用来做辅料用啊？没有肯定。 2、如果按进口辅料注册按什么标准来准备申报资料？我也咨询了国家局，一个说按《辅料管理办法》网上意见稿，一个说按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，到底该怎么准备？如果按《函》要求资料药理毒理临床都要？（国家局那同志说要，可我注册的是一个有国家标准的啊？准备那多？） 3、还咨询了一个问题，因我们进口的那公司没有给工艺、质量研究资料，我问能不能让国外公司委托我公司做？国家局那同志说可以，但又说最好国外公司做，我想知道 ，如果委托我公司做，需要什么样的手续？ [ Last edited by hailang_zj on 2007-10-29 at 21:26 ] |
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hexinhua0920
木虫 (正式写手)
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- 专业: 药物设计与药物信息
2楼2007-10-29 11:09:43