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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)

[求助] 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？

1、杂质定位时，配制浓度如何确定？
（我查的一篇文献，杂质定位的时候杂质的配制浓度是含量测定时的供试品浓度，这个浓度是依据含量测定的方法配制？
2、杂质混合标准溶液的配制：浓度范围配制的依据？是杂质的定量限、杂质的限度标准还是其他什么？

静待高手指点！
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1楼 2013-07-09 14:15:01
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 温暖小猪OO at 2013-07-09 21:26:33
首先，杂质定位方面：杂质对照品买来就5mg，配制和样品有关物质一样的检测浓度，那比如说样品是20mg-50ml，浓度是0.4mg/ml，那杂质要是称取4mg-10ml，4mg只能大概称了，是吗？那这个量只能做定位，其他定量的就做不 ...

买来的USP标准杂质对照品，会有标示含量。最初定位时可以取很少的量（直接配制到样品瓶中），同时考察一下杂质的溶液稳定性。
在稳定时间内，后续配制可以称4mg，（十万级天平至少10mg，杂质对照品少称一点也没问题）。后续方法学，用储备液即可。

限度指的是质量标准中的限度。
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温暖小猪OO
学无止境
11楼2013-07-11 12:30:42
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★很有帮助, 这个杂质限度是原料药质量标准中的限度，还是ICH杂质要求中的鉴定限度？质控限度？不好意思，我是菜鸟，望指点，谢谢 2013-07-09 21:19:11
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:10:27
温暖小猪OO: 金币+9, ★★★很有帮助, 谢谢哦 2013-07-10 22:50:12
一般根据杂质的限度来配制
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所有的成就都源于新的挑战
2楼2013-07-09 15:28:20
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
温暖小猪OO: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-07-09 21:20:24
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:09:56
杂质定位时，最好是采用和样品有关物质检测浓度一致，也是对杂质纯度的检测。
杂质混合溶液，最好是采用杂质的限度浓度。浓度特别低时，分离度等可能都会变好，认可度不高……
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学无止境
3楼2013-07-09 16:31:23
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温暖小猪OO

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zgf340631735 at 2013-07-09 16:31:23
杂质定位时，最好是采用和样品有关物质检测浓度一致，也是对杂质纯度的检测。
杂质混合溶液，最好是采用杂质的限度浓度。浓度特别低时，分离度等可能都会变好，认可度不高……

首先，杂质定位方面：杂质对照品买来就5mg，配制和样品有关物质一样的检测浓度，那比如说样品是20mg-50ml，浓度是0.4mg/ml，那杂质要是称取4mg-10ml，4mg只能大概称了，是吗？那这个量只能做定位，其他定量的就做不了了啊；

其次啊，那个杂质的限度浓度，是只质量标准中的杂质限度要求，还是ICH中杂质的质控限度？鉴定限度？
对于杂质很晕啊，望您能指导指导我，非常感谢您
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4楼2013-07-09 21:26:33
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