| 查看: 4399 | 回复: 17 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
[交流]
原料药结构确证应该什么时候做 已有8人参与
|
||||||
|
一般结构确证是在小试路线打通，得到产品的时候就做的，不然你怎么知道得到的产品是不是目标化合物呢？ 但是《指导原则》上要求“采用原料药制备工艺中产品的精制方法对样品进行精制，并且采用质量标准中的方法测其纯度和杂质，供试样品的纯度应大于99.0%，杂质含量应小于0.5%。” 这就基本是在小试工艺优化完成，并且质量标准草案已经制定的时候才能做了。所以，请教高人，结构确证到底应该什么时候做呢？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 研发工艺 | 注册人 | 医药研发基础知识 |
» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有285人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于结构确证的一些问题
已经有3人回复
- 长期稳定性试验 杂质含量大于0.1%
已经有4人回复
- 求助：原料药结构确证的时间问题
已经有4人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 对一个原料药中的杂质进行了制备，并结构确证，请问能发个什么样的SCI杂志
已经有11人回复
- CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
已经有11人回复
- 仿制药结构确证核磁共振需要做哪些图谱？
已经有14人回复
- 化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射
已经有12人回复
- 门冬氨酸鸟氨酸结构确证的问题
已经有5人回复
- 关于大分子糖蛋白结构确证问题
已经有6人回复
- 化合物做成盐酸盐的测活问题
已经有14人回复
- 求依诺肝素钠结构确证合作方
已经有8人回复
- 【求助】仿制原料药结构确证问题
已经有4人回复
8楼2013-07-09 11:39:05
2楼2013-07-04 11:10:22
3楼2013-07-04 11:27:53
4楼2013-07-04 11:32:37
5