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yxmnedzq

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[交流] 求助：化学药1.5类（新的复方制剂）是否需要做两种动物的药代动力学？

按照新的药品注册管理办法，化学药1.5类（新的复方制剂）是否属于《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》中的“”创新性的药物？如果是的话，那它的药代动力学岂不是要做两种不同的动物？请大家指点，谢谢！

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1楼 2007-10-23 22:47:14

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wyj970

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化学1.5类当然是创新性的药物

化学1.5类要做的工作很多，要考虑的方方面面也很多，比单纯的搞一个1.1类难度大多了，这类药还是多与药审部门沟通得好，否则批不下来的可能性很大

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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。

2楼2007-10-24 23:09:17

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yxmnedzq

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谢谢wyj970的建议

还有一个问题想向大家请教：1.5类按《化学药品注册分类及申报资料要求》需要提供的27号资料为“非临床药代动力学试验资料及文献资料”，那么这个“非临床药代动力学试验资料”是不是指“药代参数、吸收、分布、代谢、排泄、血浆蛋白结合率”等项目都要做？是不是都要用两种动物来做？

[ Last edited by yxmnedzq on 2007-10-25 at 19:02 ]

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3楼2007-10-25 18:59:07

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