| 查看: 2618 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
API与辅料的相容性实验 已有4人参与
|
|||
| 分析中，API与辅料的相容性实验怎么做？向各位大侠请教！ |
回复此楼» 猜你喜欢
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有57人回复
-
考博求助
已经有2人回复
-
基金评委应该全面采取AI，完美规避人情因素的干扰
已经有2人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟合作讲师
已经有10人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟相关讲师
已经有13人回复
-
25金币微谱求助，谢谢
已经有1人回复
-
考博
已经有1人回复
-
考博求博导收留
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？
已经有19人回复
- 辅料相容性实验疑惑
已经有11人回复
- 求做过处方相容性研究的前辈指点！
已经有13人回复
- 原辅料相容性问题
已经有5人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 小水针注射液处方摸索是否需做主药与辅料的相容性试验，如需要做用量怎么配比
已经有4人回复
- 请教制剂原、辅料相容性的问题
已经有13人回复
- 影响因素实验代替原辅料相容性实验
已经有10人回复
- 白色片子表面出现红色斑点？？？
已经有8人回复
- 一种主药会降低另一种的溶出，如何做成复方固体制剂
已经有8人回复
- 原辅料相容性 国内外指导原则求助
已经有9人回复
- 原辅料相容性试验-0天比较
已经有4人回复
- 原料药与辅料相容性实验
已经有20人回复
- 【求助】辅料相容性试验
已经有15人回复
9楼2013-06-09 09:34:36
503320262328
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 5363.6
- 红花: 1
- 沙发: 2
- 帖子: 2602
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 1610052
- 注册: 2012-02-10
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-06 16:42:53
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-06 16:42:53
|
相容性试验 SFDA指导原则：辅料用量较大的（如稀释剂等）可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等）可按主药：辅料=20：1的比例混合；取一定量，放置在高湿、高温、光照条件下（同影响因素条件），于5天、10天取样，重点考察外观性状、有关物质等；必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。一般将样品盛放于西林瓶后进行试验。 1 具体试验材料信息见表1。 表 1 原料和辅料信息 原辅料 作用 批号 药物:辅料 供应商 / Polyox WSR N10 1:5 CaCl2 20:1 欧巴代Ⅱ（31K） 1:5 硬脂酸镁 20:1 2 试验方法 2.1 样品制备 称取1.1g的API倒入研钵中，如表1所示分别加入相应比例的Polyox WSR N 10，CaCl2和欧巴代Ⅱ进行研磨混合。，分别称取11份，分别装入11个10 mL西林瓶中，按表4所示的条件进行放置。具体称量见表2。 表 2 原辅料混合物称量具体值 ID API 称量（g） 辅料名称 辅料称量（g） 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.2 空白原辅料的制备 2.2.1空白原料的制备：分别称取0.1 g左右的API于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。 2.2.2空白辅料的制备：分别称取0.1 g左右的单一辅料和1.0g左右的空白全辅料置于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。如表4所示的时间取样并进行检测。具体称量见表3。 表 3 空白原辅料称量具体值 ID 样品名称 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 0 API 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.3 放置方案 具体放置条件，贮存时间及检测项目见表4。 表 4 放置方案 贮存条件 贮存时间 检测项目 瓶数 外观性状 取样时间 起始 N/A 1 40C 5d 1 10d 1 60C 5d 1 10d 1 75%RH 5d 1 10d 1 90%RH 5d 1 10d 1 光照 5d 1 10d 1 |
2楼2013-06-06 15:50:06
503320262328
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 5363.6
- 红花: 1
- 沙发: 2
- 帖子: 2602
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 1610052
- 注册: 2012-02-10
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
★ ★
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-03 23:05:09
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-03 23:05:09
|
相容性试验 SFDA指导原则：辅料用量较大的（如稀释剂等）可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等）可按主药：辅料=20：1的比例混合；取一定量，放置在高湿、高温、光照条件下（同影响因素条件），于5天、10天取样，重点考察外观性状、有关物质等；必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。一般将样品盛放于西林瓶后进行试验。 1 具体试验材料信息见表1。 表 1 原料和辅料信息 原辅料 作用 批号 药物:辅料 供应商 / Polyox WSR N10 1:5 CaCl2 20:1 欧巴代Ⅱ（31K） 1:5 硬脂酸镁 20:1 2 试验方法 2.1 样品制备 称取1.1g的API倒入研钵中，如表1所示分别加入相应比例的Polyox WSR N 10，CaCl2和欧巴代Ⅱ进行研磨混合。，分别称取11份，分别装入11个10 mL西林瓶中，按表4所示的条件进行放置。具体称量见表2。 表 2 原辅料混合物称量具体值 ID API 称量（g） 辅料名称 辅料称量（g） 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.2 空白原辅料的制备 2.2.1空白原料的制备：分别称取0.1 g左右的API于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。 2.2.2空白辅料的制备：分别称取0.1 g左右的单一辅料和1.0g左右的空白全辅料置于11个10 mL西林瓶中，操作同2.1。如表4所示的时间取样并进行检测。具体称量见表3。 表 3 空白原辅料称量具体值 ID 样品名称 平均每份重量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 0 API 1 Polyox WSR N10 2 CaCl2 3 欧巴代Ⅱ 4 硬脂酸镁 2.3 放置方案 具体放置条件，贮存时间及检测项目见表4。 表 4 放置方案 贮存条件 贮存时间 检测项目 瓶数 外观性状 取样时间 起始 N/A 1 40C 5d 1 10d 1 60C 5d 1 10d 1 75%RH 5d 1 10d 1 90%RH 5d 1 10d 1 光照 5d 1 10d 1 |
3楼2013-06-06 15:50:26
4楼2013-06-06 16:49:41
